Baxdela® (delafloxacino). Buenos resultados en infecciones de piel y estructuras blandas

Melinta Therapeutics, una compañía privada que desarrolla nuevos sintituloantibióticos para tratar infecciones bacterianas graves, anunció en mayo los resultados del segundo estudio de Fase 3 (RX-3341-303 NCT01984684) de Baxdela® (delafloxacino), en una investigación para el tratamiento de enfermos con infecciones bacterianas agudas complicadas de la piel y sus estructura blandas (IPPB). Delafloxacino es una quinolona aniónica de amplio espectro de actividad contra bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, que inhibe la DNA topoisomerasa IV de las bacterias.

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El estudio fue en Fase III, aleatorizado, doble ciego, para valorar la efectividad y seguridad de delafloxacino intravenoso, seguido de la vía oral, comparado con vancomicina + aztreonam en enfermos con infecciones de la piel y sus estructuras blandas (IPPB). Los criterios de inclusión fueron sujetos de ambos sexos, adultos (≥18 años de edad) con IPPB (celulitis, erisipela, infección de herida, abscesos cutáneos, o quemaduras infectadas) con al menos dos signos de infección sistémica. La investigación se llevo a cabo el marco de evaluación especial de la FDA americana (Food and Drugs Administration)

Baxdela consiguió, en este estudio básico de confirmación, los criterios de valoración primarios requeridos por la FDA (Food and Drung Administration) de EE.UU, y por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos)

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Los enfermos en el brazo de Baxdela® recibieron 300 mg/IV de Baxdela cada 12 horas, 6 dosis, seguido de 450 mg por vía oral Baxdela cada 12 horas. La dosis de vancomicina recomendado fue 15 mg / kg, IV, cada 12 horas, más 1-2 g de aztreonam IV cada 12 horas. La duración del tratamiento fue de 5-14 días según el criterio del médico. A todos los pacientes se les pidió regresar para una visita de seguimiento en el día 14 ± 1 y un seguimiento tardío con visitas en los días 21 a 28.

En la población por intención de tratar (ITT), Baxdela® IV-oral alcanzó el criterio principal de valoración de la FDA de no inferioridad frente a los antibióticos comparados (10% de margen de no inferioridad) en la respuesta clínica temprana a las 48-72 horas después de la iniciación de la terapia (83,7%), en comparación con la terapia de combinada con aztreonam y vancomicina (80,6%). El intervalo de confianza del 95% para la diferencia de tratamientos tuvo límites inferior y superior del -2,0% y 8,3%, respectivamente.

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Tanto por vía intravenosa como oral, Baxdela® fue bien tolerado por los participantes en el estudio. Las tasas de efectos adversos fueron similares entre los grupos de tratamiento, los más comunes en el grupo de balafloxacino fueron diarrea y náuseas, generalmente leves y no condujeron a la interrupción del tratamiento. La formulación oral de Baxdela® fue bien tolerada, sin aumento de eventos gastrointestinales en comparación con la formulación IV. Sólo el 1,2% de los enfermos tratados interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos relacionados con el tratamiento.

El laboratorio Melinta también está evaluando Baxdela® en ensayos clínicos en enfermos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NAC) y en infecciones hospitalarias complicadas del tracto urinario (ITUc). El antibiótico ha sido designado por las autoridades sanitarias norteamericanas (FDA) como un producto cualificado para enfermedades infecciosas QIPD (Qualified Infectious Disease Product) y se le ha concedido la designación para aprobación por vía rápida (Fast track) para ambos tipos de infecciones NAC e ITUc.

http://melinta.com/pipeline/baxdela/