Brexit y medicamentos para uso humano y veterinario

402(1) El 2 de mayo de 2017, la Comisión Europea y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) publicaron una Nota a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y veterinario con autorización centralizada, declarando lo siguiente:

“El Reino Unido presentó el 29 de marzo de 2017 la notificación de su intención de retirarse de la Unión de conformidad al artículo 50 del Tratado de la Unión Europea. Esto significa que, salvo que el acuerdo de retirada establezca otra fecha o el Consejo Europeo amplíe el período de conformidad con el artículo 50, todas las leyes primarias y secundarias de la Unión dejarán de aplicarse al Reino Unido a partir del 30 de marzo a partir de las 00: 00h de 2019.”

Ante esta situación han surgido una serie de preguntas y respuestas elaboradas por la Comisión Europea (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria) y la EMA, que son una primera actualización de la lista inicial de preguntas y respuestas publicada el 31 de mayo de 2017.

402(2)

  • ¿Qué sucede si soy titular de una autorización de comercialización establecida en el Reino Unido?

  • ¿Qué sucede si soy un solicitante establecido en el Reino Unido?

  • ¿Qué sucede si soy un titular de designación huérfana establecida en el Reino Unido? (para medicamentos para uso humano)

  • ¿Qué sucede si soy una empresa del Reino Unido con un estado de MUMS (Minor Use Minor Species/Limited Market) para mi producto? (para medicamentos veterinarios)

  • ¿Qué ocurre si mi persona calificada para farmacovigilancia (QPPV) reside y lleva a cabo sus tareas en el Reino Unido?

  • ¿Qué ocurre si mi archivo principal del sistema de farmacovigilancia se encuentra en el Reino Unido (PSMF)? (para medicamentos para uso humano)

  • ¿Qué ocurre si mi sitio de fabricación de la sustancia activa se encuentra en el Reino Unido?

  • ¿Qué pasa si mi sitio de fabricación del producto terminado se encuentra en el Reino Unido?

  • ¿Qué pasa si mi sitio de lanzamiento de lotes se encuentra en el Reino Unido?

  • Soy una PYME basada en el Reino Unido. ¿Seguiría teniendo acceso a asistencia financiera y administrativa de conformidad con el Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión (el «Reglamento PYME»)?

  • 402(3)

  • ¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido de la Unión a mi autorización o solicitud de comercialización genérica o híbrida basada en un producto de referencia autorizado en el Reino Unido?

  • ¿Los medicamentos utilizados en los estudios de bioequivalencia pueden obtenerse en el Reino Unido?

  • ¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido de la Unión a mi autorización de comercialización biosimilar o solicitud de autorización de comercialización biosimilar? (para medicamentos para uso humano)

  • ¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido de la Unión al concepto de Global Marketing Authorization (GMA)?

  • ¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido a aplicaciones de uso bien establecidas?

  • ¿Cómo afecta la retirada de la Unión del Reino Unido a los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales (registro de uso tradicional)? (para medicamentos para uso humano)

  • ¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido de la Unión la prevalencia de la designación de medicamento huérfano? (para medicamentos para uso humano)

  • ¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido de la Unión al representante local ubicado en el Reino Unido, si también está nominado para Estados miembros distintos del Reino Unido?

  • ¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido de la Unión al representante local para el Reino Unido mencionado en la información del producto?

  • ¿Cómo afecta la retirada del Reino Unido de la Unión a la cláusula de extinción?

Estas preguntas y sus respuestas se recogen el documento publicado el 1 de diciembre de 2017: “Preguntas y respuestas relacionadas con la retirada del Reino Unido de la Unión Europea con respecto a los medicamentos para uso humano y veterinario en el marco del Procedimiento centralizado

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500226603.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/05/WC500228739.pdf