Bruker recibe la aprobación de la CFDA para comercializar el Sistema IVD MALDI Biotyper en China

1Bruker Corporation ha anunciado recientemente (25.06.2014) que ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de China (CFDA) para comercializar y vender su Sistema IVD MALDI Biotyper como un dispositivo médico en China para la identificación de microorganismos aislados de muestras humanas.

Bruker es un proveedor líder de instrumentos y soluciones científicas de alto rendimiento para la investigación molecular y de materiales, cubren un amplio espectro de aplicaciones en todos los campos de la investigación y el desarrollo y se utilizan en muchos procesos de producción industrial.

2El Bruker MALDI Biotyper CA System identifica microorganismos usando espectrometría de masas por medio de MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight) para determinar la huella digital molecular única de un organismo. El patrón de espectro característico de esta huella digital molecular se utiliza para identificar de forma fiable y precisa un microorganismo particular, cotejándole con los de la biblioteca aprobado por la FDA americana.

3La identificación microbiana basada en MALDI Biotyper tiene importantes ventajas en comparación con las pruebas de bioquímica automatizada clásica, incluyendo el tiempo más rápido para dar resultados, mejor información, mayor cobertura y espectro más amplio de las distintas especies bacterianas. A partir de un cultivo, el IVD MALDI Biotyper permite la identificación microbiana en pocos minutos sin ulteriores etapas de incubación para pruebas bioquímicas de identificación que requieren mucho tiempo, al menos un día. Además, la identificación basada en espectrometría de masas MALDI-TOF no tiene las limitaciones de las pruebas bioquímicas y puede analizar las especies que han sido difíciles de identificar por técnicas de microbiología más clásicas.

Un número creciente de informes de casos describen la identificación de los microorganismos causantes de infecciones en seres humanos que han sido previamente aisladas sólo de fuentes ambientales. La biblioteca de referencia completa IVD MALDI Biotyper ahora cubre más de 2.300 especies microbianas de bacterias gramnegativas, bacterias grampositivas, anaerobios y levaduras, y con frecuencia permite identificaciones de microorganismos inesperados.

4En 2009, el IVD MALDI Biotyper recibió la marca CE según la directiva IVD EC/98/79 Europea. Desde entonces Bruker ha ampliado continuamente la cobertura de las especies del sistema y la aprobación regulatoria de la cobertura geográfica, lo que añade valor clínico para los clientes existentes, así como ampliar el acceso de nuevos clientes en otros países. El IVD MALDI Biotyper ya está disponible en la mayor parte de Europa; en las Américas, Canadá, Argentina, Colombia, Ecuador y México; y en la región de Asia / Pacífico en Japón, China, Hong Kong, Singapur, Taiwán y Australia. Además, en noviembre de 2013 el Sistema de CA MALDI Biotyper recibió la aprobación por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos.

El Sistema IVD MALDI Biotyper incluye la microflex ™ MALDI-TOF de sobremesa, espectrómetro de masas, el software de análisis automatizado, la prueba estándar IVD bacteriana (BTS), un MALDI de 96-spot (dianas) y una amplia biblioteca de entradas de referencia de microorganismos. El microflexTM MALDI-TOF es el espectrómetro de masas líder en el mercado de la microbiología con una serie de características únicas diseñadas específicamente para aplicaciones en el quehacer diario de los laboratorios de microbiología:

  • Lo último de la técnica de sistema de sobremesa para ahorrar espacio en el laboratorio
  •  Acoplamiento de fibra óptica por láser para optimizar la robustez después del mantenimiento preventivo o servicio
  • Autolimpieza de la fuente de iones para optimizar la seguridad en aplicaciones de alto rendimiento
  •  Bomba de membrana libre de aceite para un funcionamiento silencioso
  • Cambio rápido de las placas diana para reducir demoras entre operaciones de medición
  • Smart Spectra Adquisición™ ahorra la vida del láser y aumenta la velocidad de análisis

La identificación rápida de especies es un componente notable para mejorar la administración de antibióticos, ayudando a orientar la selección del fármaco terapéutico más adecuado. Esto se está volviendo cada vez más importante debido a la creciente amenaza de las bacterias multi-resistentes causantes de infecciones graves. El Sistema IVD MALDI de Biotyper combina el espectrómetro más avanzada masa MALDI-TOF con la más extensa biblioteca de especies microbianas en el mercado.

En la Reunión de AMYS de 10.06.2014, en la 2ª sesión dedicada a las modernas técnicas diagnósticas microbiológicas basadas principalmente en la detección de ácidos nucleicos, se trató ampliamente la utilidad y diferentes aplicaciones de este sistema (ver el resumen de las ponencias en esta misma página web)

(Fuente de información: Bruker Corporation)