Clostridium difficile y trasplante de microbiota fecal

407(1) Dina Kao (Division of Gastroenterology, Department of Medicine, University of Alberta, Edmonton, Canadá), como primer firmante, y 15 autores más, han publicado en el Journal of the American Medical Associatrtion los resultados de un estudio sobre la efectividad del trasplante de microbiota fecal en la prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile.

Se sabe que el trasplante de microbiota fecal (TMF) es eficaz para prevenir la infección recurrente por Clostridium difficile (IRCD); sin embargo, no se conoce si la eficacia clínica difiere según la vía de administración. Por ello los autores del trabajo se propusieron como objetivo determinar si el TMF por medio de cápsula oral no es inferior en eficacia a la administración por medio de colonoscopia, por medio de un ensayo clínico abierto, con diseño aleatorio, realizado en 3 centros académicos en Alberta, Canadá.

Se inscribieron en el estudio, entre octubre de 2014 y septiembre de 2016, un total de 116 enfermos adultos con IRCD, a los que se siguió hasta diciembre de 2016. El margen de no inferioridad fue del 15%. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a TMF por cápsula o por colonoscopia en una proporción de 1: 1.

407(2) El resultado primario fue la proporción de enfermos sin IRCD 12 semanas después del TMF. Los resultados secundarios incluyeron: a) eventos adversos graves y menores; b) cambios en la calidad de vida por la Encuesta de Formulario Corto de 36 ítems en una escala de 0 (peor calidad de vida posible) a 100 (mejor calidad de vida); y c) percepción del enfermo en una escala de 1 (nada desagradable) a 10 (extremadamente desagradable) y satisfacción en una escala de 1 (mejor) a 10 (peor).

Entre 116 pacientes asignados al azar (edad media [DS], 58 [19] años, 79 mujeres [68%]), 105 (91%) completaron el ensayo, con 57 pacientes asignados al grupo de las cápsula y 59 al grupo de colonoscopia. En el análisis por protocolo, se logró la prevención de RCDI después de un único tratamiento en 96,2% tanto en el grupo de cápsulas (51/53) como en el grupo de colonoscopia (50/52) (diferencia, 0%; IC de 95% de un lado, -6,1% hasta el infinito; P <0.001), lo que cumple el criterio de no inferioridad. 407(3) Un enfermo en cada grupo murió de enfermedad cardiopulmonar subyacente no relacionada con TMF. Las tasas de efectos adversos menores fueron del 5,4% para el grupo de cápsulas frente al 12,5% para el grupo de colonoscopia. No hubo diferencias significativas entre los grupos en la mejora de la calidad de vida. Una proporción significativamente mayor de participantes que recibieron cápsulas calificaron su experiencia como “nada desagradable” (66% frente a 44%, diferencia, 22% [IC 95%, 3% -40%]; p = 0,01).

Los autores concluyen que entre los adultos con IRCD, el TMF por medio de cápsulas orales no fue inferior a la administración por colonoscopia para prevenir la infección recurrente durante 12 semanas.

El tratamiento con cápsulas orales con flora fecal dentro de tres capas de gelatina, que no tienen olor ni sabor puede ser un enfoque eficaz para tratar IRCD.

El estudio fue financiado por Alberta Health Services y University Hospital Foundation.

Registro de ensayo clínico: clinicaltrials.gov Identificador: NCT02254811

Kao D, et al. Effect of oral capsule– vs colonoscopy-delivered fecal microbiota transplantation on recurrent Clostridium difficile infection. JAMA, 2017; 318 (20): 1985 DOI: 10.1001/jama.2017.17077