Delafloxacino (Baxdela™) aprobado por la FDA

forEn las noticias de AMYS del 17 d junio de 2016, hacíamos referencia a los buenos resultados obtenidos en los ensayos clínicos del segundo estudio de Fase 3 (RX-3341-303 NCT01984684), con asignación aleatoria y doble ciego, con el nuevo antibiótico delafloxacino (Baxdela™) de la compañía Melinta Therapeutics. Con ese estudio, Baxdela™ consiguió los criterios de valoración primarios requeridos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Los estudios con delafloxacino en fase 3 comenzaron en mayo de 2013 por Ribo-X Pharmaceuticals. Ahora, el 19 de junio de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la comercialización del fármaco indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas complicadas de la piel y sus estructuras (IPPB) como celulitis, erisipela, infección de herida, abscesos cutáneos, o quemaduras infectadas de adultos causadas por bacterias sensibles.meli El antibiótico fue designado por las autoridades sanitarias norteamericanas (FDA) como un producto cualificado para enfermedades infecciosas QIPD (Qualified Infectious Disease Product) y se le ha concedido la designación para aprobación por vía rápida (Fast track) para ambos tipos de infecciones NAC e ITUc.

Delafloxacino (Baxdela™) es una fluoroquinolona aniónica de amplio espectro con tiene actividad contra patógenos grampositivos y gramnegativos, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM). Su mecanismo de acción es la inhibición de ADN topoisomerasa IV de las bacterias.

Baxdela™ es bien tolerado con una tasa de retirada de los enfermos en los ensayos clínicos inferior al 1% debido a eventos adversos, no ha mostrado ningún potencial para la prolongación del intervalo QT o la fototoxicidad en estudios clínicos definitivos. Tampoco se han observado efectos adversos sobre la función hepática, la función renal o la regulación de la glucosa, y no se prevén interacciones medicamentosas salvo la co-administración con agentes quelantes, como los antiácidos: no obstante se debe tener precaución con la posibilidad de tendinitis, neuropatía periférica y efectos sobe el SNC.

El fármaco está disponible tanto en formulaciones intravenosas (300 mg) como en formulaciones orales (tabletas de 450 mg).

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery&varApplNo=208610

Melinta Therapeutics es una compañía privada dedicada a descubrir, desarrollar y comercializar nuevos antibióticos para tratar infecciones bacterianas graves. Entre otros inversionistas privados está respaldada por Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) y Malin Corporation plc (www.malinplc.com). Fue fundada en el año 2000 y su central está en New Haven, Connecticut, con una oficina adicional en Lincolnshire, Illinois.
www.melinta.com
Melinta Therapeutics y Menarini, un grupo biofarmacéutico italiano, anunciaron en mayo de este años la firma de un acuerdo de desarrollo y comercialización del delafloxacino. Como parte de este acuerdo, Melinta otorgó al grupo Menarini derechos exclusivos para comercializar del antibiótico, con marcas propias, en 68 países de Europa, Asia y el Pacífico, entre ellos China, Corea del Sur, y Australia (excluido Japón), y la Comunidad de Estados Independientes (CEI), incluida Rusia. También Melinta y Menarini acordaron desarrollar conjuntamente delafloxacino para obtener indicaciones adicionales más allá de la inicial ahora aprobada.