Dengue. Vacuna tetravalente en niños de América Latina

A la luz de la creciente tasa de infecciones de dengue en todo el mundo, a pesar de las medidas de control de vectores, están en desarrollo varios candidatos a la vacuna contra el dengue.

1En un ensayo en fase 3 de eficacia de una vacuna tetravalente contra el dengue en cinco países de América Latina, donde el dengue es endémico, se asignó aleatoriamente a niños sanos, entre 9 y 16 años de edad, en una proporción de 2: 1, para recibir tres inyecciones de la vacuna contra el dengue (CYD-TDV), recombinante, tetravalente, viva atenuada, o placebo, de forma ciega, en los meses 0, 6 y 12. Los niños fueron seguidos durante 25 meses. El resultado primario fue la eficacia de la vacuna contra el dengue sintomático, confirmado virológicamente (VCD), independientemente de la gravedad de la enfermedad o serotipo, que se produce más de 28 días después de la tercera inyección.

Desde junio de 2011 a marzo de 2013, un total de 20.869 niños sanos, de 5 países de Iberoamérica, basándose en la incidencia de dengue, recibieron la vacuna o placebo. Al inicio del estudio, el 79,4% de un subgrupo inmunogénco de 1.944 niños tenían seropositividad para uno o varios serotipos del dengue. En la población por protocolo, 2fueron 176 casos de VCD (con 11.793 personas-año en riesgo) en el grupo vacunado y 221 casos de VCD (con 5.809 años-persona en situación de riesgo) en el grupo control, para esperar una eficacia de la vacuna de 60,8% (95% intervalo de confianza [IC], 52,0-68,0). En la población por intención de tratar (los que recibieron al menos una inyección), la eficacia de la vacuna fue del 64,7% (IC 95%, 58,7-69,8). La eficacia de la vacuna serotipo-específica fue de 50,3% para el serotipo 1, 42,3% para el serotipo 2, 74,0% para el serotipo 3, y el 77,7% para el serotipo 4. Entre los casos graves de VCD, 1 de cada 12 fue en el grupo de la vacuna, con eficacia del 95,5% en el grupo con intención de tratar. La eficacia de la vacuna contra la hospitalización por dengue fue del 80,3%. El perfil de seguridad de la vacuna CYD-TDV fue similar a la de placebo, sin marcada diferencia en las tasas de eventos adversos.

La vacuna contra el dengue CYD-TDV fue eficaz frente a VCD y VCD grave y dio lugar a un menor número de hospitalizaciones por VCD en cinco países de América Latina donde el dengue es endémico. (Ensayo financiado por Sanofi Pasteur, ClinicalTrials.gov, NCT01374516)

Villar L, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. NEJM 2014. DOI: 10.1056/NEJMoa1411037