Eficacia a largo plazo de una vacuna contra la hepatitis E

Zhang J, et al. Long-Term Efficacy of a Hepatitis E Vaccine. New England Journal of Medicine (NEJM) 372 (10), 914-922 (Mar 2015)

1Antecedentes

El virus de la hepatitis E (HEV) es la causa principal de hepatitis aguda. La eficacia a largo plazo de una vacuna de la hepatitis E necesita ser determinarse.

Métodos

En un estudio inicial de eficacia, se asignó aleatoriamente a adultos sanos de 16 a 65 años de edad para recibir tres dosis de la vacuna contra la hepatitis E (grupo de la vacuna; 56.302 participantes) o vacuna contra la hepatitis B (grupo de control; 56.302 participantes). Las vacunas se administraron a los 0, 1 y 6 meses, y los participantes fueron seguidos durante 19 meses. En este estudio de seguimiento prolongado, las asignaciones de tratamiento de todos los participantes permanecieron doble ciego, y se continuaron las evaluaciones de seguimiento de la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad hasta un máximo de 4,5 años.

Resultados

Durante el período de estudio de 4,5 años, se identificaron 60 casos de hepatitis E; 7 casos fueron confirmados en el grupo de la vacuna (0,3 casos por cada 10.000 personas-año), y 53 casos en el grupo control (2,1 casos por cada 10.000 personas-año), lo que supone una eficacia de la vacuna de 86,8% (intervalo de confianza del 95%, del 71 al 94) en el análisis por intención de tratar modificado. De los participantes que fueron evaluados para la inmunogenicidad y fueron seronegativos al inicio del estudio, 87% de los que recibieron tres dosis de de la vacuna contra el virus E de la hepatitis mantuvieron anticuerpos mantenidos contra el VHE durante al menos 4,5 años. Los títulos de anticuerpos frente al VHE desarrollaron en un 9% de los sujetos del grupo control. La tasa de acontecimientos adversos fue similar en los dos grupos.
Conclusiones

La inmunización con esta vacuna de la hepatitis E induce anticuerpos contra HEV y proporcionado protección contra la hepatitis E durante hasta de 4,5 años.
(Estudio financiado por el Ministerio Chino de Ciencia y Tecnología y otros; Clinical Trials.gov, NCT01014845)