Eficacia de una vacuna monovalente humana-bovina (116E) contra el rotavirus en los niños de la India en el segundo año de vida

El rotavirus es la causa más común de gastroenteritis deshidratante grave en los países en desarrollo. Se necesitan, en estos países, vacunas contra el rotavirus que sean seguras, eficaces y asequibles.

1Los autores, Bhandari N y el Grupo de Vacunas de rotavirus de la India, evaluaron la eficacia y la tolerabilidad de una vacuna de rotavirus humano-bovino monovalente, la 116E, desarrollada como parte del Programa de Vacunas Indo-US, contra la gastroenteritis grave por este virus en los entornos urbanos y rurales de bajos recursos en la India. Hicieron un ensayo multicéntrico, con diseño aleatorio doble ciego, controlado con placebo, en tres sitios: en Delhi (urbano), Pune (rural), y Vellore (zona urbana y rural) entre el 11 de marzo de 2011, y el 05 de noviembre de 2012. Niños de 7 semanas a 6 añso fueron asignados aleatoriamente (2: 1), a través de un sistema de respuesta de voz interactiva o web central con un tamaño de bloque de 12, para recibir tres dosis de vacuna oral humana-bovina de genoma reordenado (reassortant) (116E) o placebo, a edades 6- 7 semanas, 10 semanas y de 14 semanas. Las familias de los niños, los investigadores del estudio, los pediatras en los hospitales de referencia, personal de laboratorio, y los miembros del comité desconocían la asignación al tratamiento. El resultado primario fue la incidencia de 2la gastroenteritis grave por rotavirus (≥11 en la escala de Vesikari). Los resultados de eficacia y los efectos adversos fueron determinadas mediante la vigilancia activa. El análisis fue por intención de tratar y por protocolo.

Un total de 4.532 niños fueron asignados a recibir la vacuna 116E y 2267 placebo, de los cuales 4.354 (96%) y 2187 (96%) niños, respectivamente, fueron incluidos en el análisis primario de eficacia por protocolo. Se informaron 71 eventos de gastroenteritis grave por rotavirus en 4.752 personas-año en los recién nacidos en el grupo de la vacuna en comparación con 76 eventos en 2360 personas-año en los pacientes del grupo placebo. La eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis grave por rotavirus fue del 53, 6% (95% CI 35,0-66,9; p = 0,0013) y 56 ,4% (36,6-70,1, p <0 ,0001) en el primer año de vida. El número de niños necesarios para ser vacunado para prevenir un episodio grave de gastroenteritis por rotavirus fue de 55 (IC 95% 37-97). La incidencia de la gastroenteritis grave por rotavirus por 100 personas-año fue de 1,5 en el grupo de la vacuna y 3,2 en el grupo placebo, con una tasa de incidencia de 0,46 (IC del 95%: 0 33-0 ,65).3 La prevalencia de acontecimientos adversos inmediatos graves fue similar en ambos grupos. Se consideraron en relación con el producto del estudio un caso de urticaria en el grupo de la vacuna y uno de gastroenteritis aguda en cada uno, y sospecha de sepsis en el grupo de placebo. Se registraron seis casos de invaginación intestinal en el grupo vacunado y dos en el grupo de placebo, todo lo cual ocurrió después de la tercera dosis. Veinticinco (<1%) de los lactantes en el grupo de la vacuna y 17 (<1%) en el grupo placebo murieron; las muertes no se consideraron relacionadas con el producto de estudio. El estudio indica que la vacuna de rotavirus monovalente humana-bovina (116E) es efectiva y bien tolerada en los niños indios. El ensayo está registrado en el Clinical Trial Registry-India (CTRI/2010/091/000102) y en ClinicalTrials.gov (NCT01305109) de US. Bhandari N, and Indian Rotavirus Vaccine Group. Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian children in the second year of life. Vaccine 2014; 32 (Suppl 1): 110-116. También está publicado en: Bhandari N, and Indian Rotavirus Vaccine Group Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet 2014; 383: 2136-2143. doi:10.1016/S0140-6736(13)62630-6
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2813%2962630-6/abstract