Enfermedad de Lyme. Una vacuna candidata ha recibido por la FDA la designación de “Fast Track”

1La borreliosis de Lyme (BL) es una enfermedad emergente y la infección  transmitida por vectores más común en el hemisferio norte. Afecta a un número cada vez mayor de personas cada año, muchas de las cuales tienen que vivir con secuelas a largo plazo que no sólo son extremadamente difíciles de tratar sino que representan una pesada carga económica  para mantener la salud.

El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) ha estimado recientemente que en los Estados Unidos se dan unos 300 000 casos anuales. Esto es casi un aumento de 10 veces de las estimaciones anteriores lo que indica que la enfermedad es mucho más frecuente de lo que se pensaba anteriormente. En Europa, sólo es posible proporcionar un número aproximado de casos de BL, ya que pocos países clasifican a BL como enfermedad de declaración obligatoria por lo que hay baja notificación; sin embargo, la incidencia basada en casos notificados y estimaciones calificadas arrojan entre 65 000 y 85 000 casos anuales de la BL.

En un seguimiento sobre el progreso de la vacuna VLA15 contra la enfermedad de Lyme, la empresa francesa Valneva ha anunciado (24.07.2017) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido a la vacuna la designación “Fast Track” (vía rápida).

Esta designación es concedida por la FDA a los productos que están en desarrollo para enfermedades graves y tienen el potencial para satisfacer una necesidad médica no cubierta. Está diseñado para facilitar el desarrollo clínico y acelerar la revisión de nuevos fármacos y vacunas con la intención de acelerar la disponibilidad de productos prometedores en el mercado.

2El laboratorio francés Valneva ha completado recientemente la inscripción de sujetos para el estudio en curso de la Fase I de su vacuna candidata hexavalente recombinante VLA15, diseñada en 2014, contra la enfermedad de Lyme. El estudio se está llevando a cabo desde 2016 en tres sitios – dos en los EE.UU. y uno en Europa (Bélgica) – en unos 180 sujetos entre 18 y 40 años. El objetivo primario del estudio, de escalamiento de dosis, con diseño aleatorio y ciego para el observador, es evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la posible vacuna en diferentes tipos de dosis y formulaciones.

3El poder inmunogénico se medirá observando anticuerpos IgG contra los seis serotipos OspA (proteína A de superficie) presentes en la vacuna, los más frecuentes de la LB en los Estados Unidos y Europa. Las especies de Borrelia que causan la BL en Europa expresan diferentes serotipos de OspA en su superficie, B. burgdorferi (serotipo 1), B. afzelii (serotipo 2), B. garinii (serotipos, 3, 5 y 6) y B. bavariensis (serotipo 4), mientras que sólo B. burgdorferi está presente en los EE.UU. También será estudiada para diferentes grupos de dosis y formulaciones en diferentes puntos temporales.

Dado el aumento constante de la incidencia de la enfermedad y su propagación a nuevos territorios, Valneva tiene previsto iniciar la Fase II de ensayos clínicos en el primer trimestre de 2018. El mercado global para la vacuna VLA15, según estudios independientes, se estima en unos  €700 – €800 millones anuales.

https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm 
Comstedt P, et al, Design and development of a novel vaccine for protection against Lyme borreliosis. PLoS ONE 9 2014; (11): e113294. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0113294