Estudio post-comercialización con la vacuna Lanzhou lamb frente a rotavirus

10000000000000D2000000D1D606A3355853AE57El rotavirus (RV), miembro de la familia Reoviridae, tiene un genoma de ARN de doble cadena con 11 segmentos. El grupo A del RV se reconoce como el patógeno más común de la gastroenteritis aguda, especialmente en casos graves, en niños menores de 5 años en todo el mundo.

La infección por RV ha sido tenida muy en cuenta desde 1973, cuando se reconoció la asociación entre la infección por el virus y la diarrea aguda infantil, incluida la deshidratante grave en lactantes menores de 5 años. Aunque no existe un tratamiento específico para la infección, se ha comprobado que las vacunas atenuadas con rotavirus vivo son eficaces para prevenir la diarrea, especialmente los casos graves. Hasta 2016, existían cinco vacunas contra la infección en el mercado. Se han utilizado dos vacunas comerciales, RotaTeq y RotaRix, para prevenir la infección en docenas de países y regiones, y además, estás autorizadas dos nuevas vacunas, Rotavac y Rotavin, en la India y Vietnam, respectivamente; sin embargo, estudios anteriores indicaron que RotaTeq y RotaRix eran menos eficaces en los países en desarrollo que en los desarrollados, lo que impide su introducción en otros países, incluida China. La vacuna LLR (Lanzhou lamb) se autorizó en China en el año 2000 y es la única aprobada en ese país hasta el 2018, La LLR es una vacuna monovalente atenuada de ovino (serotipo G10P-15- grupo A) que se produce en células renales de ternera neonatales. Tiene la carencia de que los datos sobre la eficacia posterior a la comercialización son muy limitados.

Jie Li (Beijing Center for Disease Prevention and Control, Beijing, China) como primer firmante y otros nueve co-autores, han publicado en Vaccine los resultados de un estudio post-comercialización de la vacuna LLR en la prevención de gastroenteritis en niños menores de 5 años.

Los autores realizaron un estudio, de 2015 a 2017, de casos y controles basados en el sistema de vigilancia hospitalaria de Beijing.

Se incluyeron siete hospitales ubicados en siete distritos de Beijing, desde el 1 de octubre de 2015 hasta el 31 de marzo de 2017. La eficacia de la vacuna (VE) se evaluó en la infección por rotavirus confirmada en laboratorio en niños menores de cinco años mediante un diseño de casos y controles, utilizando casos negativos de rotavirus como controles. La vacunación LLR se documentó a partir de un registro de vacunación. La VE se estimó ajustando por grupo de edad, género, sitio de estudio, mes de inicio de la enfermedad y días de intervalo entre el inicio de la enfermedad y el muestreo a través de un modelo de regresión logística.

1000020100000184000000C45596AE2B78D22870 En el estudio se incluyeron un total de 598 casos y 1.766 controles. La tasa media de cobertura de vacunación en Beijing durante 2015-2017 entre los niños menores de cinco años fue del 10,8%. La VE ajustada para la vacuna LLR de 1 dosis versus 0 dosis fue 34,9% (IC del 95%: 5,3 a 55,3). También se obtuvo una VE ajustada del 87,7% (IC del 95%: 32,7 a 97,8) para los enfermos con la puntuación de gravedad ≥11, del 36,2% (IC del 95%: 4,7 a 57,3) para los niños de 2 a 35 meses y del 40,8% (IC del 95%: 7,8 a 61,9) contra la infección por rotavirus G9. Los casos vacunados tuvieron menos probabilidades de tener heces acuosas (OR = 0,42) y diarrea durante más de 5 días (OR = 0,47) que los casos no vacunados.

La vacuna LLR protegió contra la enfermedad por rotavirus, y los niños que fueron vacunados presentaron manifestaciones clínicas menos graves. Se debe preferir un calendario de vacunación de tres dosis en el primer año.

Fu C, et al. Effectiveness of the Lanzhou lamb rotavirus vaccine against gastroenteritis among children. Vaccine 2012; 31: 154-158. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.078.

 

Li J, et al. Effectiveness of Lanzhou lamb rotavirus vaccine in preventing gastroenteritis among children younger than 5 years of age. Vaccine 2019; 37: 3611-3616. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2019.03.069