Fiebre amarilla. Cambio provisional de la vacuna YF-VAX por Stamaril en los Estados Unidos

En los Estados Unidos de Norteamérica, en la actualidad, sólo está autorizada4 una vacuna contra la fiebre amarilla (YF-VAX, Sanofi Pasteur, Swiftwater, PA, 2017) de la que aproximadamente se distribuyen 500.000 dosis anuales para vacunar a los militares y viajeros civiles que viajen a zonas de riesgo de contraer la infección. Aproximadamente, dos tercios de estas dosis se distribuyen entre unos 4.000 lugares clínicos civiles

Problemas en la fabricación de la vacuna YF-VAX desde el otoño de 2016 ha conducido a escasez de la misma, esperando que se llegue a un agotamiento completo en poco tiempo, este mes de julio de 2017.

Ante esta situación, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la compañía farmacéutica Sanofi Pasteur han estado colaborando para asegurar un suministro continuo de vacunas en los Estados Unidos. Como parte de esta colaboración, Sanofi Pasteur presentó en septiembre de 2016 una solicitud la modalidad de acceso rápido a nuevos fármacos (Emergency Investigational New Drug –eIND-) para permitir la importación y el uso de una vacuna alternativa contra la fiebre amarilla fabricada por Sanofi Pasteur en Francia, Stamaril. Esta vacuna distribuída por casi todo el mundo tiene seguridad y eficacia comparables a la de la vacuna con licencia estadounidense. El procedimiento eIND fue aceptado por la FDA en octubre de 2016. La implementación de este protocolo eIND incluyó el desarrollo de un proceso para seleccionar un número limitado de centros clínicos para proporcionar la vacuna temporalmente.
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Los funcionarios de los CDC, en una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de la agencia en Atlanta, discutieron el plan que incluye un esfuerzo de esta organización y otras agencias reguladoras estatales para distribuir la vacuna Stamaril que hasta ahora no tenía licencia en los EE.UU., para asegurar que los viajeros con riesgo puedan ser protegidos.
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Según ha comunicado David Greenberg, MD, vicepresidente asociado y jefe médico regional de Sanofi Pasteur en Norteamérica, en la reunión del ACIP, el enfoque de su compañía en los Estados Unidos, ante los problemas de fabricación de la YF-VAX, y tras varias reuniones durante más de un año con los CDC, la FDA, el Departamento de Defensa y otras agencias, ha sido gestionar el suministro de la YF-VAX restante e importar la vacuna alternativa a fin de proporcionar un suministro continuo de las vacunas para viajeros, empleados del gobierno, militares y otros grupos de respuesta.

La vacuna es importante para cualquier persona que viaje a países en los que la fiebre amarilla es endémica, es decir, las áreas tropicales de África y América Central y del Sur. Los brotes recientes incluyen los notificados en Angola, Uganda y la República Democrática del Congo en 2016, y en Suriname y Brasil este año.

Sanofi Pasteur comenzó a suministrar Stamaril a cerca de 250 clínicas en todo el país estadounidense el 23 de mayo, entrenando a cerca de 200 personas, para distribuir la vacuna bajo el programa de acceso ampliado. Estas clínicas utilizarán Stamaril hasta que el nuevo centro YF-VAX de Sanofi Pasteur en los Estados Unidos esté funcionando, que se calcula para mediados de 2018.

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Stamaril – una vacuna viva, atenuada, utilizada en más de 100 países, que contiene la cepa de fiebre amarilla 17D-204, lo mismo que la YF-VAX, cultivada y propagada en embriones de pollo.

Se presenta en forma de polvo con disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.

Se administra a los adultos y niños mayores de 9 meses en una sola dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida, al menos diez días antes de de entrar en una zona endémica.

Entre 2007 y 2016, 14 países han completado campañas preventivas de vacunación contra la fiebre amarilla. La Iniciativa de Fiebre Amarilla (The Yellow Fever Initiative) cuenta con el apoyo financiero de la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización (GAVI Alliance), la Oficina Humanitaria de la Comunidad Europea (ECHO), el Fondo Central de Respuesta a Emergencias (CERF), ministerios de salud y otras asociaciones nacionales.

Gershman MD, et al. Addressing a Yellow Fever Vaccine Shortage – United States, 2016–2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2017;66:457–459. doi: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6617e2

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) U.S.-licensed yellow fever vaccine supply to be depleted by mid-2017 – Media Statement. https://www.cdc.gov/media/releases/2017/s0501-yellow-fever.html