La FDA amplía la aprobación de la vacuna VPH 9-valente

VPHSegún los CDC (Centers for Diseases Control) de los EE.UU, cada año cerca de 14 millones de estadounidenses se infectan con el VPH; cerca de 12.000 mujeres son diagnosticadas de cáncer cervical causado por ciertos genotipos del virus del VPH y aproximadamente 4.000 mueren. Además, los virus del VPH están asociados con varias otras formas de cáncer que afectan a hombres y mujeres (vg. el VPH oral afecta a 1 de cada 9 hombres en EE. UU.)

La FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU. ha ampliado la aprobación de la vacuna contra el VPH 9-valente (Gardasil 9, Merck), recombinante, aprobada en 2014, para incluir a mujeres y hombres de 27 a 45 años para la prevención de ciertos cánceres y enfermedades causadas por el virus del papiloma humano (VPH), que antes consideraba indicada para personas de 9 a 26 años. La vacuna tiene el potencial de prevenir que más del 90 por ciento de los cánceres relacionados con el VPH.

La aprobación ampliada se ha basado en un estudio de 3.200 mujeres de 27 a 45 años de edad. Con un seguimiento medio de 3,5 años, la vacuna tuvo una efectividad del 88% contra la prevención de infecciones persistentes, verrugas genitales, lesiones precancerosas vulvares y vaginales, lesiones precancerosas cervicales y cáncer cervical relacionado con nueve tipos de VPH cubiertos por la vacuna. FDAEn cuento a los hombres, la aprobación se basa en las inferencias de los datos en mujeres adultas, datos de eficacia de adolescentes y hombres de 16 a 26 años, así como inmunogenicidad de 150 hombres de 27 a 45 años que recibieron un régimen de tres dosis de la vacuna, durante 6 meses. La seguridad de la vacuna se evaluó en aproximadamente un total de 13.000 hombres y mujeres. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, inflamación, enrojecimiento y cefalea.

La FDA otorgó el estado de revisión de la prioridad de la solicitud Gardasil 9, lo que representa una oportunidad importante para ayudar a prevenir enfermedades y cánceres relacionados con el VPH en un intervalo de edad más amplio que el considerado anteriormente.


ttps://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/vaccines/approvedproducts/ucm426445.htmh

 

Vacuna humana frente al virus del papiloma humano

El resumen actual de la vacuna según la FDA es el siguiente:

Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant (nombre propio)
Gardasil 9 (nombre comercial)
Fabricante: Merck & CO., Inc.

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Indicado en niñas, niños, mujeres y hombres de 9 a 45 años de edad para la prevención de las siguientes enfermedades.

Niñas y mujeres:
• Cáncer cervical, vulvar, vaginal y anal causado por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del virus del papiloma humano (VPH).
• Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por los tipos 6 y 11 del VPH y
las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 de VPH:
• Neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grado 2/3 y adenocarcinoma in situ cervical (AIS).
• Neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grado 1.
• Neoplasia intraepitelial de la vulva (VIN) grado 2 y grado 3.

Neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN) grado 2 y grado 3.
• Neoplasia intraepitelial anal (AIN) grados 1, 2 y 3.

Niños y hombres:

Cáncer anal causado por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH.
• Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por los tipos 6 y 11 del VPH y
las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 de HPV:
• Neoplasia intraepitelial anal (AIN) grados 1, 2 y 3. (1.2)

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622715.htm