La FDA aprueba Aemcolo™ para la diarrea del viajero.

viajero con diarrea
La diarrea de los viajeros afecta a millones de personas cada año, es la enfermedad más común relacionada con los viajes y se da un 10 a 40 por ciento de los viajeros en todo el mundo cada año. Este tipo de diarrea se define por tener tres o más deposiciones no formadas en 24 horas, en una persona que está viajando. Es causada por una variedad de patógenos, pero la mayoría de las bacterias se encuentran en los alimentos y el agua. Los destinos de mayor riesgo se encuentran en la mayor parte de Asia, así como en el Medio Oriente, África, México y América Central y del Sur. Tener opciones de tratamiento para esta infección puede ayudar a reducir los síntomas de la afección

La Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos ha aprobado el 16 de noviembre de 2018 Aemcolo (rifamicina SV), un medicamento antibacteriano indicado para el tratamiento de enfermos adultos con diarrea del viajero no complicada por fiebre o sangre en las heces causada por cepas no invasorass de Escherichia coli. El antibiótico es un derivado semisintético derivado de la rifampicina, bactericida, de amplio espectro antibacteriano (bacterias grampositivas, gramnegativas, aerobias y anaerobias) con absorción gastrointestinal prácticamente nula (<0,4%), concentrándose en la luz intestinal y heces. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis del ARN bacteriano, dificultando de esta forma la multiplicación del agente infeccioso

Aemcolo

La eficacia de Aemcolo
se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo en 264 adultos con viajero del viajero en Guatemala y México. Aemcolo redujo los síntomas de la diarrea del viajero en comparación con el placebo.

La seguridad de Aemcolo, tomado por vía oral durante tres días, se evaluó en 619 adultos con diarrea del viajero en dos ensayos clínicos controlados. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor de cabeza y estreñimiento.

Aemcolo no demostró ser eficaz en pacientes con diarrea complicada por fiebre y/o heces con sangre o diarrea debida a patógenos diferentes de cepas no invasoras de E. coli, por lo que no se recomienda su uso en ese tipo de enfermos. El fármaco tampoco se debe administrar a los enfermos con hipersensibilidad conocida a la rifamicina, u otros agentes antimicrobianos de la familia de la rifamicina, o alguno de los componentes de Aemcolo.

cosmo
La FDA otorgó la aprobación de Aemcolo a Cosmo Technologies, Ltd, con una designación de producto calificado de enfermedad infecciosa (QIDP). La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antifúngicos que tratan infecciones graves o potencialmente mortales bajo el título Genering Incentives Antibiotic Incentives Now (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Como parte de la designación QIDP, se otorgó al Aemcolo la categoría de Revisión Prioritaria.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626121.htm.