La FDA aprueba la Oritavancina para tratar adultos con infecciones de la piel y sus estructuras

En agosto de 2014, la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado oritavancina (Orbactiv) para el tratamiento de enfermos adultos con infecciones agudas bacterianas de la piel y sus estructura (ABSSSI en inglés) causadas por ciertas bacterias sensibles, incluyendo Staphylococcus aureus, varias especies de Streptococcus y Enterococcus faecalis. Oritavancin se administra por vía intravenosa.

OritavancinaOritavancina, un nuevo antibiótico lipoglucopéptidico, derivado de la vancomicina, que actúa sobre las bicapas de fosfolípidos de los cocos grampositivos. Es el tercer nuevo medicamento designado como Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) para recibir aprobación de la FDA. Bajo el proyecto de Generación Ahora de Incentivos para el desarrollo de antibióticos (GAIN), título de la Ley de Seguridad e Innovación FDA, porque es un fármaco antibacteriano humano destinado a tratar una infección grave o potencialmente mortal. Como parte de QIDP, oritavancina recibió prioridad para la revision de su expediente.

La seguridad y eficacia de oritavancina se evaluaron en 2 ensayos clínicos, aleatorizados y doble ciego, que duraron tres años, con un total de 1.987 enfermos adultos con ABSSSI. Los participantes fueron asignados al azar para recibir una sola dosis de 1.200 mg, i.v. de oritavancina,o vancomicina dos veces al día durante 7-10 días. De los enfemos tratados, 475 recibieron el fármaco de la investigación y 479 recibieron dos dosis diarias de vancomicina durante un periodo de siete a diez días. Los resultados mostraron que oritavancina fue tan eficaz como la vancomicina, incluso en las infecciones por S. aureus resistente a la meticilina.

Los efectos secundarios más comunes identificados en los ensayos clínicos fueron moderados, cefalea, náuseas, vómitos, la formación de abscesos en piel y tejidos blandos en los brazos y las piernas y diarrea. Oritavancina interfiere con las pruebas de coagulación y la warfarina.

Fuente: US Food and Drug Administration (DG News) y G. Ralph Corey, et al. Single-Dose oritavancin in the treatment of acute bacterial skin infections. N Engl J Med 2014; 370:2180-2190, June 5, 2014. DOI: 10.1056/NEJMoa1310422