La FDA aprueba la vacuna hexavalente Vaxelis® para niños.

VAXELISVaxelis®, una vacuna combinada hexavalente que protege contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B y la enfermedad invasora causada por Haemophilus influenzae tipo B, ha sido aprobada por la FDA para su uso en niños de 6 semanas a 4 años en EE.UU.

Según un comunicado de Sanofi Pasteur y Merck, la vacuna intramuscular debe administrarse en una serie de tres dosis a los 2, 4 y 6 meses. Los fabricantes advierten que la serie no completa la inmunización primaria contra la tos ferina y que se necesita una vacuna adicional que contenga sus antígenos.

Los niños vacunados con Vaxelis® pueden experimentar eventos adversos, como irritabilidad (55% o más), llanto (45%), dolor en el lugar de la inyección (44%), somnolencia (40%), eritema en el sitio de la inyección (25%), disminución del apetito (23%), fiebre (temperatura 38 °C [19%]), hinchazón en el lugar de la inyección (18%) y vómitos (9%).
Approved

Sanofi y Merck están trabajando para maximizar la producción de Vaxelis® para permitir que un suministro sostenible satisfaga la demanda anticipada de los Estados Unidos que se producirá, a partir del 2020, fecha prevista de la comercialización.

Anteriormente, Vaxelis® fue aprobada en Europa por la EMEA (European Medicines Agency) en febrero de 2016, con la composición de los principios de activos siguiente por dosis de 0,5 ml, que se suministra en jeringa precargada:

  • Toxoide diftérico, no menos de 20 UI
  • Toxoide tetánico, no menos de 40 UI
  • Antígenos de Bordetella pertussis: toxoide pertussis (20 microgramos), hemaglutinina filamentosa (20 microgramos), pertactina (3 microgramos), fimbrias tipos 2 y 3 (5 microgramos)
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B producido en células de levadura Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología recombinante de ADN (10 microgramos), adsorbido en sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,15 mg Al3+)
  • Poliovirus (inactivado) producido en células Vero: tipo 1Mahoney (40 unidades de antígeno D), tipo 2 MEF-1 (8 unidades de antígeno D), tipo 3 Saukett (32 unidades de antígeno) D
  • Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato 3 microgramso) conjugado con proteína meningocócica (50 microgramos)
  • El fosfato de aluminio amorfo y sulfato de hidroxifosfato de aluminio se incluyen en la vacuna como adyuvantes.

VacunaEn Europa, Vaxelis® (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en bebés y niños pequeños a partir de las 6 semanas de edad, contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades invasoras causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib ).

Vaxelis® es sólo para inyección intramuscular. Los lugares de inyección recomendados son la cara área antero-lateral del muslo o la región el músculo deltoides superior del brazo si hay masa muscular adecuada. La cara antero-lateral del muslo es el lugar recomendado para los lactantes menores de un año de edad.

La vacuna se debe conservar en el frigorífico, entre 2 °C y 8 °C, sin congelar. Es conveniente conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

El uso de Vaxelis® debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales europeas y de cada país.

 

https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/UCM629110.pdf
http://www.news.sanofi.us/2018-12-26-FDA-Approves-VAXELIS-TM-Sanofi-and-Mercks-Pediatric-Hexavalent-Combination-Vaccine
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxelis