La FDA aprueba un nuevo test para identificar los microorganismos de bacteriemias

1 Las infecciones bacterianas o de levaduras de la sangre pueden ocurrir en enfermos de todas las edades, pero son particularmente graves en los niños, los ancianos, y los que tienen el sistema inmune debilitado. Si no se tratan rápidamente, estas infecciones del torrente sanguíneo pueden provocar complicaciones graves, como el shock séptico y muerte.

La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado, el 23.02.2017, la comercialización del Kit PhenoTest BC™, realizado en el sistema Pheno (Accelerate Diagnostics, Inc.). Esta es la primera prueba para identificar organismos que causan infecciones del torrente sanguíneo y proporcionar información acerca de qué antibióticos podrían ser los más adecuados (prueba de sensibilidad) frente a ellos. La prueba también reduce la cantidad de tiempo que toma para proporcionar esta información, que puede guiar las recomendaciones de tratamiento antibiótico más rápidamente.

A diferencia de la identificación tradicional y las pruebas de sensiibilidad a los antibióticos que pueden tardar de 24 a 48 horas después de la detección en un hemocultivo positivo por los métodos convencionales, el PhenoTest BC™ Kit puede identificar bacterias o levaduras de un hemocultivo positivo en aproximadamente 1,5 horas. Para ciertos microorganismos, la prueba también proporciona información importante para guiar las recomendaciones de tratamiento en aproximadamente 6,5 horas después de que los microorganismos son detectados.

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La prueba puede identificar 14 especies diferentes de bacterias y dos especies de levaduras y también proporcionar información de la sensibilidad a 18 antibióticos seleccionados para un subconjunto de los organismos identificados. La prueba también identifica la presencia de dos indicadores de resistencia a los antibióticos

El Kit Accelerate PhenoTest ™ BC consiste en un panel de múltiples canales de ensayos dirigidos a los microorganismos más frecuentes y los agentes antimicrobianos típicamente usados para tratarlos. El Kit PhenoTest BC™ funciona midiendo la similitud del material génico del organismo causante de la infección con su ADN específico. Una vez que el organismo se identifica, se mezcla con antibióticos y el crecimiento de las bacterias se mide por medio de imágenes en lapsos de tiempo.

La decisión de la FDA que ha permitido la comercialización del Kit PhenoTest BC™ se basó en gran medida en la revisión de un estudio clínico realizado por el patrocinador que incluyó 1.850 hemocultivos positivos. En el estudio, el kit proporcionó la identificación correcta de las bacterias o levaduras en el cultivo de sangre positivo en más del 95% de las veces. Los resultados de la prueba de si las bacterias eran sensibles a los antibióticos también eran exactos en comparación con las pruebas tradicionales.

Los riesgos asociados con el uso del Kit PhenoTest BC™, como en todos los métodos de hemocultivo, incluye hallazgos falsos positivos no asociados a infección, por lo que el sentido clínico y otras pruebas de exploración deben tenerse en cuenta para la correcta interpretación de los resultados.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm543150.htm

3 Accelerate Diagnostics, Inc. (“Accelerate Diagnostics”) (Nasdaq: AXDX), es una empresa de diagnóstico in vitro dedicada a proporcionar soluciones para el reto global de la resistencia a los antibióticos y las infecciones adquiridas en el hospital.
Tiene centrales en Tucson, AZ, USA y Barcelona, España.