La FDA aprueba un test de punción digital para el virus del Ébola

FDA approved

El 9 de noviembre, la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que se había emitido una autorización favorable de uso de emergencia (EUA) para una prueba rápida de un solo uso para la detección del virus del Ébola (Zaire ebolavirus).

La prueba, llamada DPP Ebola Antigen System (Chembio Diagnostic Systems Inc.) se usa con muestras de sangre, incluida la “punción digital” capilar de sangre completa, de individuos con signos y síntomas de la enfermedad por del virus de Ébola (EVE), además de otros factores de riesgo, como vivir en un área con un gran número de casos de EVE y/o tener contacto con otras personas que muestran signos y síntomas de EVE. La DPP es rápida, fácil de realizar e incorpora un lector portátil con baterías.

Prueba rápida
El equipo de expertos de la FDA en medicamentos, vacunas y diagnósticos colabora con socios federales, internacionales y de la industria para emplear su experiencia colectiva, experiencias de incidentes anteriores y recursos para ayudar en la respuesta global al brote de Ébola actual en la República Democrática del Congo. Al autorizar la primera prueba de punción digital con un lector portátil, la Agencia espera armar mejor a los proveedores de atención médica de campo para detectar más rápidamente el virus en los enfermos y mejorar los resultados del control.

La autoridad EUA de la FDA permite a la agencia autorizar el uso de un producto médico no aprobado o el uso no aprobado de un producto médico aprobado cuando, entre otras circunstancias, no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Cuando existen circunstancias que justifican la autorización, la EUA se convierte en un mecanismo importante que permite un acceso más amplio a productos médicos que no han sido aprobados o aprobados por la FDA y, en su lugar, solo están autorizados para su uso durante una declaración de emergencia

Scott Gottlieb
Los brotes recientes en áreas remotas con recursos limitados pueden beneficiarse de las herramientas de diagnóstico rápido, y la emisión de una EUA para el Sistema de Antígeno de Ébola DPP es un paso importante para abordar estos brotes. El Sistema de antígeno de Ébola DPP ofrece resultados de diagnóstico rápidos con pruebas que se pueden realizar en lugares donde un proveedor de atención médica no tiene acceso a las pruebas autorizadas basadas en ácidos nucleicos del Ébola (PCR) que solo se pueden realizar en laboratorios adecuadamente equipados.

El Sistema de antígeno de Ébola DPP solo debe suministrarse a instalaciones, incluidos los centros de tratamiento y clínicas de salud pública donde es probable que se trate a los enfermos, y laboratorios que estén adecuadamente equipados y capacitados para realizar dichas pruebas; sin embargo, es importante tener en cuenta que un resultado negativo del sistema de antígeno de Ébola DPP DPP, especialmente en enfermos con signos y síntomas de EVE, no debe utilizarse como la única base para las decisiones de la gestión de los enfermos. El diagnóstico de EVE se debe realizar en función de múltiples factores, como antecedentes, signos, síntomas, probabilidad de exposición y otras pruebas de laboratorio, además de la detección del virus del Ébola.

Chembio

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625502.htm