La FDA aprueba Vosevi™

1Según una nota de prensa de Gilead Sciences, Inc., la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos) ha aprobado el Vosevi® de Gilead para el re-tratamiento de adultos sin cirrosis previamente tratados con virus de la hepatitis C crónica por virus de los genotipos 1-6, o con cirrosis leve que fueron previamente tratados con un régimen que contenía inhibidores de NS5A, o en adultos con genotipo 1a o 3 que previamente fueron tratados con un régimen conteniendo sofosbuvir sin un inhibidor NS5A.

Vosevi®  combina el sofosbuvir, un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC, velpatasvir, un inhibidor NS5A del VHC, con voxilaprevir, un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3 / 4A.

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La aprobación de Vosevi®  se apoya, para su eficacia y seguridad, en la evaluación de los datos de dos estudios en fase 3 en los que se incluyeron 750 enfermos. Uno de los estudio fue POLARIS-1 que evaluó 12 semanas de tratamiento en adultos con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 del VHC, con o sin cirrosis compensada, que habían fracasado con el tratamiento previo conteniendo un inhibidor NS5; y el otro el estudio POLARIS-4 que evaluó 12 semanas de tratamiento entre adultos con genotipos 1a y 3 del VHC con o sin cirrosis compensada que habían fracasado el tratamiento previo con un régimen que contenía sofosbuvir y no incluía un inhibidor NS5A. En las poblaciones de los dos estudios, 340 de los 353 enfermos tratados con 3Vosevi (96 por ciento) lograron el criterio de valoración primario de SVR12, definido como el mantenimiento de la carga viral indetectable 12 semanas después de completar el tratamiento.

Los datos de ambos estudios mostraron que el 96-97% de los enfermos tratados con Vosevi®   no tenían detección de virus en la sangre 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12), lo que sugiere la cura de la infección. Las reacciones adversas (<10%) más frecuentes asociadas con Vosevi®  fueron cefalea, fatiga, diarrea y náuseas. Menos del 1% (0,2%) de los enfermos que recibieron Vosevi®  suspendieron permanentemente el tratamiento debido a eventos adversos.

Vosevi®  se presenta en tabletas con dosis fijas, conteniendo 400mg de sofosbuvir, 100mg de velpatasvir, y 100 mg de voxilaprevir cada una, para una sola administración al día.

Vosevi® tiene una advertencia en el prospecto del producto (“boxed warning”) referida al riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en los enfermos co-infectados con HCV/HBV. Además, el fármaco está contraindicado en los enfermos que estén tomando rifampicina.

http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/7/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-vosevi-sofosbuvirvelpatasvirvoxilaprevir-for-retreatment-of-adults-with-chronic-hepatitis-c-virus