La FDA autoriza una nueva prueba para la detección de Clostridium difficile

401(1) En los Estados Unidos, se estima que hay unos 300 000 casos de infección por C. difficile cada año, con 15 000 muertes directamente atribuibles y un costo de $ 4,8 mil millones. Por ello los CDC han clasificado al C. difficile como una amenaza urgente que requiere más actividades de seguimiento, control y prevención, en parte porque se ha convertido en algunas áreas como la causa microbiana más común de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.

La empresa GenePOC™ Inc, con sede central en Québec (Canadá), en un comunicado de prensa, ha anunciado el lanzamiento y la aprobación por la FDA (Food and Drug Administration ) de su prueba molecular para detección de Clostridium difficile, GenePOC™ CDiff, en los Estados Unidos.

La prueba, se usa en el instrumento Revogene, y se dirige a los genes de las toxinas A y B de cepas toxigénicas de C. difficile en muestras de heces diarreicas obtenidas de enfermos con sospecha de infección por C. difficile (CDI).

El aparato Revogene, totalmente automático, es asequible y fácil de usar, y desarrolla una técnica basada en ácidos nucleicos (PCR) en tiempo real con detección por fluorescencia, en un formato de disco giratorio que despliega cartuchos de microfluídos de un solo uso. El aparato se puede conectar directamente a los sistemas de información del laboratorio y del hospital.

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El ensayo GenePOC CDiff permitirá a los profesionales de la salud identificar la presencia de C. difficile toxigénico en un tiempo de unos 70 minutos posteriores a la carga de la muestra del enfermo en el cartucho de prueba o cartuchos de microfluídos patentados.

Los métodos de detección de pruebas tradicionales para C. difficile toxigénico, como el cultivo y los inmunoensayos enzimáticos (EIA), pueden ser difíciles de usar y tienen sensibilidad limitada. La nueva prueba puede proporcionar a los médicos una alternativa más fácil para identificar, aislar y tratar rápidamente a los pacientes con CDI, y ayudar a prevenir la propagación de la bacteria. El test tiene correcto equilibrio entre sensibilidad y especificidad. Comparado con el cultivo específico y neutralización de la toxicidad, tiene una sensibilidad d y una especificidad del 95%.

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/K171441.pdf

http://www.genepoc-diagnostics.com/instrument