La FDA concede a Roche la aprobación previa para el mercado del ensayo de antígeno-anticuerpo de VIH de cuarta generación

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La detección y el diagnóstico fiables representan un aspecto crucial de la estrategia mundial para reducir la carga humana y financiera de la transmisión del VIH.

La FDA otorgó a Roche el  23 de junio de 2017 la aprobación previa para el mercado de los Estados Unidos de su ensayo de antígeno-anticuerpo de cuarta generación para de VIH.

El ensayo “Elecsys HIV® combi PT”, un inmunoensayo electroquimioluminiscente, está destinado a ser utilizado como una ayuda en el diagnóstico de VIH-1 y VIH-2, incluyendo infección aguda y primaria de VIH-1.

12Con esta prueba pueden detectarse en una determinación simultánea el antígeno p24 de HIV-1 y los anticuerpos contra HIV-1 y HIV-2. Según Roche, el inmunoensayo es altamente sensible y específico y, al detectar tanto el antígeno como los anticuerpos simultáneamente, aumentando la probabilidad de detección temprana de la infección por el VIH, con sensibilidad mejorada y ventana de diagnóstico más corta en comparación con otras pruebas anti-VIH.
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Para determinar anticuerpos específicos del VIH se utilizan antígenos recombinantes derivados de la región env y pol y transcriptasa inversa de HIV-1 (incluido el grupo O) y HIV-2. Se usan anticuerpos monoclonales específicos para la detección del antígeno p24 de HIV-1, incluyendo una etapa de pretratamiento de la muestra con incubación con un agente detergente con el fin de lisar los viriones del VIH y maximizar la exposición del antígeno p24 del VIH para aumentar la sensibilidad.

La prueba pude realizarse en el analizador Cobas e 602, junto con los análisis de hepatitis y ToRCH. Según el presidente y director general de Roche Diagnostics en Norteamérica, Jack Phillips, con la adición de este ensayo, los laboratorios serán capaces de detectar coinfecciones comunes, como la hepatitis C y la sífilis, que se pueden probar simultáneamente con el VIH, lo que reduce la necesidad de división de la muestra y analizadores adicionales.