La vacuna V920 de Merck para el Ébola aceptada para aprobación por la FDA

100002010000012F0000007C55ACCA8307246C21La compañía farmacéutica Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció el 17 de septiembre de 2019 que la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) había aceptado la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) y concedido Revisión Prioritaria para la vacuna contra el Ébola en investigación de Merck V920, también conocida como rVSV∆G-ZEBOV-GP, para la prevención de la enfermedad causada por el virus del Ébola Zaire. La Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos de Venta con Receta (PDUFA), o fecha límite de acción, está fijada para el 14 de marzo de 2020. En julio de 2016, la FDA había otorgado a la vacuna V920 la Designación de Terapia de Vanguardia.

10000000000001DB000000D6F61AEB26165CD7E7V920 (rVSVΔG-ZEBOV-GP) es una vacuna recombinante, competente para la replicación, que consiste en un virus de estomatitis vesicular que contiene únicamente la proteína GP del virus del Ébola (no un virus vivo del Ébola).y que provoca una respuesta inmune neutralizante al virus.

Merck ha trabajado con socios gubernamentales y la comunidad sanitaria mundial para acelerar el desarrollo de esta vacuna experimental. La designación de revisión prioritaria de la FDA subraya la larga asociación con el gobierno de Estados Unidos para su desarrollo y licenciamiento. Una de las principales prioridades para la compañía es lograr el registro de V920 y la aprobación reglamentaria de su centro de fabricación en Alemania, de modo que se pueda producir un suministro con licencia a lo largo del tiempo.

Paralelamente a los esfuerzos regulatorios, Merck se ha mantenido firme en su compromiso de aumentar el número de dosis de la vacuna experimental V920 Ébola que se está produciendo para ayudar a los funcionarios internacionales de salud pública y a las autoridades gubernamentales a satisfacer las necesidades de respuesta a los brotes en curso, impredecibles y cambiantes en la República Democrática del Congo (RDC) y en los países vecinos. Desde mayo de 2018, Merck ha donado y enviado más de 245.000 dosis de la vacuna V920 Ébola en investigación de 1,0 ml a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en respuesta a las peticiones de esta institución. Además de las dosis ya administradas, actualmente hay más de 190.000 dosis adicionales de investigación de 1,0 ml disponibles y listas para ser enviadas a la región del brote a petición de la OMS.

10000201000000FC00000097013400C4DCC276DAAdemás, en junio de 2019, Merck comenzó a poner en marcha una estrategia de reposición actualizada para aumentar el suministro de la vacuna, basada en las consultas en curso con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), la OMS y Gavi (Alianza para la Vacuna). La estrategia apunta a la producción de unas 650.000 dosis adicionales de 1,0mL, para ser liberadas y puestas a disposición en forma escalonada durante los próximos 6 a 18 meses. En total, la producción pasada, presente y futura ascenderá a más de 900,000 dosis de 1.0mL de V920 en investigación.

En marzo de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de V920 para su revisión. Paralelamente, y en estrecha colaboración con la FDA y la EMA, también se han hecho presentaciones a la OMS para lograr la precalificación y a representantes de las autoridades sanitarias del Foro Africano de Reglamentación de Vacunas (AVAREF).

100002010000021F000001A36FEB517A144A54B0La V920 fue diseñada inicialmente por científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá y posteriormente autorizada a una subsidiaria de NewLink Genetics Corporation. A finales de 2014, cuando el brote de Ébola en África occidental estaba en su punto álgido, Merck obtuvo la licencia V920 de NewLink Genetics. Desde entonces, la compañía ha trabajado en estrecha colaboración con varios colaboradores externos para posibilitar un amplio programa de desarrollo clínico con financiamiento parcial del gobierno de Estados Unidos, incluyendo la Autoridad de Desarrollo de Investigaciones Biomédicas Avanzadas (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Programa de Reducción de Amenazas en la Defensa (DTRA) y el Programa de Adquisición Conjunta de Vacunas (JVAP) del Departamento de Defensa, entre otros.

Las actividades de reposición de suministros de investigación V920 de Merck están respaldadas por fondos federales parciales de BARDA bajo el Contrato No. HHSO100201700012C. Merck es responsable de los esfuerzos de investigación, desarrollo, fabricación y regulación en apoyo de V920.

https://investors.merck.com/news/press-release-details/2019/FDA-Accepts-Mercks-Biologics-License-Application-BLA-and-Grants-Priority-Review-for-V920-the-Companys-Investigational-Vaccine-for-Ebola-Zaire-Virus/default.aspx

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/merck-v920-ebola-vaccine/