Luz verde a la vacuna RTS,S/AS01 antipaludismo

imagen1El 11 de mayo de 2015, en la web de AMYS (Noticias y Vacunas), se recogían los resultados finales de la eficacia y seguridad de la vacuna RTS, S / AS01 frente al paludismo. Ahora ampliamos los datos.

La RTS, S (Mosquirix®) es una vacuna recombinante que se compone de la proteína del circumsporozoito de P. falciparum en la etapa pre-eritrocítica obtenida por ingeniería genética, y un adyuvante. El antígeno CSP provoca la producción de anticuerpos capaces de prevenir la invasión de los hepatocitos y, además, provoca una respuesta celular que permite la destrucción de los hepatocitos infectados. Para aumentar su poder inmunogénico se potencia la proteína con un antígeno de superficie de la hepatitis B.

Once centros de investigación en siete países africanos subsaharianos (Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, imagen1Mozambique y Tanzania) con diferentes niveles de transmisión del paludismo, llevaron a cabo el ensayo de eficacia y seguridad, en colaboración con GSK y el PATH Paludismo Vaccine Initiative (MVI), con fondos de subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates para MVI. El ensayo, que comenzó en marzo de 2009 y concluyó en enero de 2014, incluyó a 15.459 participantes, en dos categorías de edad: niños (de 5 a 17 meses en la primera vacunación) y niños (de 6-12 semanas en la primera vacunación).

La vacuna se ha desarrollado durante 30 años y, hasta ahora, ha costado más de 565 millones de dólares amaericanos (£ 364 millones). Se especula que podría venderse a un precio de $5, para cubrir el coste de fabricación y un 5% para reinvertir en más investigación sobre el paludismo y vacunas para enfermedades tropicales desatendidas.

imagen1El 24.07.2015, el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMO) de la Agencia Europea de Medicinas (EMA) ha adoptado una opinión científica positiva y ha dado su luz verde acerca de la vacuna Mosquirix (Plasmodium falciparum y hepatitis B vacuna), para su uso fuera de la Unión Europea, después de haber evaluado la calidad, seguridad y eficacia de la misma, que le fue presentada por GSK hace un año.

Ahora, la vacuna será evaluada por la Organización Mundial de la Salud, que ha prometido dar su orientación sobre cómo y dónde se debe utilizar antes de que finalice el año, que podrá ser para el mes de octubre de este año.

La EMA ha dicho que su comité de expertos “considera que los beneficios de la vacunación pueden ser particularmente importantes entre los niños de las zonas de alta transmisión de paludismo en la que la mortalidad es muy alta”, ya que, según datos de la OMS, en 2013, alrededor de 198 millones de personas se vieron afectadas en África sub-Sahariana por el paludismo, estimandose que la enfermedad mata actualmente cerca de 600.000 personas cada año en África, y otras 27.000 más en el resto del mundo, en su mayoría niños menores de cinco años, 82%,, aproximadamente 1.300 niños cada día.

RTS,S Clinical Trials Partnership. Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. The Lancet 2015; 386: 31-45. doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60721-8

PDF: http://press.thelancet.com/malariavaccine.pdf