M-001 vacuna gripe Universal

M-001. Vacuna universal frente a la gripe

 

5unoUn enfoque clave del programa de investigación de la gripe del NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), componente del NIH, es desarrollar una vacuna universal contra la gripe, o una vacuna que proporcione una protección sólida y duradera contra múltiples subtipos del virus causante, en lugar de unos pocos. Tal vacuna eliminaría la necesidad de actualizar y administrar la vacuna contra la gripe estacional cada año y podría brindar protección contra nuevas cepas emergentes, incluyendo aquellas que podrían causar una pandemia.

Esta tipo de vacuna universal debería ser efectiva al menos en el 75% de los vacunados, proteger frente a los grupos I Y II del virus de la gripe A, duración de la protección de un año por lo menos, y ser adecuada para todos los grupos de edad.

En febrero de 2018, el NIAID publicó su Plan Estratégico Universal de Vacuna contra la gripe que describe las prioridades de investigación del Instituto. Se centra en tres áreas de investigación específicas para ampliar simultáneamente el conocimiento sobre la inmunidad básica contra la gripe y avanzar en los esfuerzos de investigación para impulsar el desarrollo universal de la vacuna mediante:

• Mejorar el conocimiento de la transmisión, la historia natural y la patogénesis de la infección para ayudar a comprender los factores que contribuyen a la propagación, la gravedad y la diversidad de la infección, e identificar medidas para mejorar el control de la enfermedad.

5dosCaracterizar la inmunidad a la gripe y los correlatos inmunes de protección a través del estudio de las respuestas inmunes a la infección natural y la vacunación a lo largo del tiempo que pueden usarse para identificar factores inmunes mensurables críticos para el diseño de la vacuna.

Apoyar el diseño racional de las vacunas universales a través del desarrollo y las pruebas clínicas iterativas de inmunógenos, adyuvantes, diversas plataformas y métodos alternativos de administración de vacunas.

En mayo de 2018, el NIAID inició un ensayo clínico de Fase 2 con una vacuna universal contra la gripe llamada M-001. La vacuna, que fue desarrollada y producida por BiondVax Pharmaceuticals con sede en Ness Ziona, Israel, contiene secuencias peptídicas antigénicas compartidas entre muchas cepas diferentes de gripe.

La M-001 está compuesta por tres repeticiones de nueve epítopes lineales conservados, clonados en Escherichia coli, que son comunes a la mayoría de las cepas del virus de la gripe, incluida la gripe A y B.

5tresEl título oficial del estudio es: “Ensayo de Fase II, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos dosis de Multimeric-001 (M-001) seguido de la vacuna tetravalente estacional contra la gripe”.

La vacuna M-001 consiste en 3 repeticiones de 9 epítopos lineales conservados que se preparan como una única proteína recombinante. El NIAID espera que la vacuna M-001 proteja contra cepas de virus pandémicas y estacionales tanto actuales como futuras.

Este es un ensayo aleatorizado de fase II, doble ciego (participante, investigador), controlado con placebo, de asignación paralela en 120 hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 49 años de edad, inclusive, con buena salud y que cumplan todos los criterios de elegibilidad. Este ensayo clínico se realizará en 3 sitios de los Estados Unidos y está diseñado para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dos dosis de sensibilización de M-001 seguidas de una vacuna de influenza inactivada cuadrivalente estacional (IIV4). La duración de esta prueba para cada sujeto será de aproximadamente 7 meses. La duración total del estudio será de aproximadamente 24 meses

.

Los objetivos principales son:

1) Evaluar la seguridad medida por eventos adversos relacionados con la vacuna, reactogenicidad y eventos adversos de laboratorio de dos dosis de vacuna M-001, administrando cada dosis aproximadamente con 21 días de diferencia; y

2) Evaluar las respuestas de las células T a los péptidos del componente M-001 después de dos dosis de M-001.

Los objetivos secundarios son:

1) Evaluar todos los eventos adversos graves (EAG) después de recibir cada dosis de vacuna M-001 o placebo, cada dosis separada por aproximadamente 21 días, hasta el final del estudio;

2) Evaluar todos los EA no graves no solicitados después de recibir cada dosis de M-001 o placebo, hasta 21 días después, y

3) Evaluar las respuestas de anticuerpos en suero HAI y Neut a los virus de vacuna IIV4 2018-2019.

La fecha del inicio del estudio real fue el 9 de abril de 2018, y la fecha prevista de finalización el 30 de enero de 2019.

5cuatro
Identificador del estudio: ClinicalTrials.gov
NCT03058692

Anteriormente, la vacuna M-001 (BiondVax Pharmaceuticals) se mostró prometedora frente a una amplia gama de cepas de gripe durante seis ensayos clínicos con casi 700 participantes en Israel y Europa, según un comunicado de los NIH.

Por otra parte, en marzo de 2018, BiondVax Ltd. (Nasdaq: BVXV), ha firmado un Master Service Agreement (MSA) con una organización de investigación por contrato (CRO) para llevar a cabo un ensayo en Fase 3 con la M-001 que está previsto empezar a finales de este año, antes de la temporada de gripe del hemisferio norte 2018/19. Se incluirán 9 630 participantes mayores de 50 años de 4-6 seis países de Europa oriental. Se espera que el ensayo siga a los participantes hasta dos temporadas de gripe. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó previamente el plan del ensayo de Fase 3 de BiondVax, aceptando el enfoque completo en general y el diseño del estudio en particular.

https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/universal-influenza-vaccine-research

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03058692

http://www.biondvax.com/
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