Nueva vacuna contra el cólera (Vaxchora®) para viajeros

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El cólera es una enfermedad intestinal aguda, endémica en 50 países, sobre todo en Asia, África y en el Caribe, de la que se dan 3- 5 millones de casos / año, con más de 100.000 muertes. Está causada por la bacteria Vibrio cholerae, se contrae al ingerir agua o alimentos contaminados y causa una diarrea acuosa debida a la acción de su exotoxina que puede variar de leve a extremadamente grave. En los casos graves la diarrea profusa y los vómitos llevan a deshidratación potencialmente moral.

Hasta 1992, el cólera fue causado por sólo dos serotipos Inaba, y Ogawa, y dos biotipos, el clásico y El Tor, dle toxigénico grupo de V. cholerae O1. En 1992 el cólera causado por el serogrupo O139 surgió en proporciones epidémicas en la India y Bangladesh.

Albert MJ. Vibrio cholerae O139 Bengal. J Clin Microbiol 1994; 32:2345.

Ali M, Nelson AR, Lopez AL, Sack DA. Updated global burden of cholera in endemic countries. PLoS Negl Trop Dis 2015;9(6):e0003832.

Para prevenir esta infección, la FDA americana (Food and Drug Administration Administración) aprobó el 10.06.2016 Vaxchora®, una vacuna para la prevención del cólera causado por el serogrupo O1 en adultos de 18 a 64 años que viajen a las zonas afectadas por esta infección. Sin títuloVaxchora® es la única vacuna aprobada por la FDA para la prevención del cólera, está formulada específicamente para el cólera causada por el serogrupo O1, y se administra en una sola dosis oral al menos 10 días antes de viajar a un área afectada por el cólera. Esta vacuna ha sido desarrollada por PaxVax Bermuda Ltd., una empresa totalmente integrada en la especialidad de vacunas contra enfermedades infecciosas localizada en Hamilton (Bermuda).

La eficacia de la vacuna se demostró en un estudio aleatorizado, controlado con placebo en el que participaron 197 voluntarios humanos de 18 a 45 años de edad. De los 197 voluntarios, 68 recibieron la vacuna y 66 placebo y posteriormente se les administró una suspensión de oral de V. cholerae. La vacuna fue eficaz en el 90 % de los sujetos del grupo de ensayo 10 días después de la vacunación y en el 80 % a los tres meses después. El estudio incluyó disposiciones para la administración de antibióticos y la reposición de líquidos en los participantes sintomáticos y para evitar la transmisión del cólera en la comunidad.

También se llevaron a cabo dos estudios controlados con placebo para la evaluación de la respuesta del sistema inmune a la vacuna en adultos de 18 a 64 años de edad. En el grupo de edad de 18 a 45 año, el 93 % de los sujetos que rcibieron Vaxchora® generaron anticuerpos indicativos de la protección contre el cólera, y en el grupo de edad de 46 a 64 años, el 90 %.

La seguridad de la vacuna se evaluó en adultos de 18 a 64 años de edad en cuatro ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, multicéntricos clínicos, en los que participaron 3.235 sujetos que recibieron Vaxchora® y 562 que recibieron un placebo. Las reacciones adversas más comunes en los receptores de la vacuna fueron cansancio, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas / vómitos, diarrea y falta de apetito.

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La FDA concedió a Vaxchora® la designación de de revisión prioritaria y aprobación por vía rápida (Fast track), programas que tienen por objeto facilitar y acelerar el desarrollo y la revisión de los productos médicos que se ocupan de una enfermedad grave o potencialmente morta según el Act (ley) 2007.

La vacuna viene preparada como un componente activo (V. cholerae CVD 103-HgR liofilizado con 1×109 UFC/ml)) y 100 ml de suspensión tampón para incorporar a agua mineral purificada antes de su ingestión. Se aconseja no tomar agua ni alimentos ni antes ni después de la dosis de la vacuna. Y es conveniente vacunarse en centros que dispongan de eliminación adecuada de los residuos sanitarios. No se debe dar la vacuna a las personas que hayan recibido antibióticos, orales o parenteral, 14 días antes de la vacunación.

Ali M, Nelson AR, Lopez AL, Sack DA. Updated global burden of cholera in endemic countries. PLoS Negl Trop Dis 2015;9(6):e0003832.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm506305.htm

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM506235.pdf


Chen WH et al. Single-dose live oral cholera vaccine CVD 103-HgR protects against human experimental infection with Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis 2016; 62: 1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145.