Nuevo test para el virus Zika aprobado por la FDA

Cada vez más patógenos requieren cribado antes de la liberación de productos sanguíneos para administrar a los enfermos.

3.1Grifols S.A. (MCE: GRF, MCE: GRF.P and NASDAQ: GRFS), empresa multinacional española especializada en el sector farmacéutico y hospitalario, dispone del sistema Procleix®, basado en pruebas de ácidos nucleicos (TBAN), que permite realizar en los bancos de sangre pruebas de ensayo consecutivas dentro de la misma lista de trabajo para garantizar un tiempo más rápido y para obtener un conjunto completo de resultados. La cartera de pruebas para muestreo incluía hasta ahora: HIV-1, HIV-2, HCV, HBV, WNV, Parvovirus B19, HAV, HEV y Dengue.

Recientemente, a mediados de agosto, el laboratorio ha anunciado en un comunicado de prensa, que la FDA (Food and Drug Administration) norteamericana ha aprobado el test Procleix®Zika Virus para la detección del virus del Zika en los bancos de sangre de los EE. UU.

 

3.2El ensayo ha sido aprobado para su uso en muestras de plasma individuales o combinadas de donantes humanos, incluidos donantes voluntarios de sangre completa y componentes sanguíneos para transfusión, y para analizar muestras de plasma o suero para detectar otros donantes de órganos vivos o cadavéricos y células humanas, tejidos y productos celulares basados en tejidos.

Procleix® ya se usaba desde junio de 2016 para evaluar el suministro de sangre de EE. UU. Ahora se ajusta a un nuevo procedimiento de investigación para el virus del ZIKA aprobado por la FDA, en el que ya no seleccionarían donaciones de sangre individuales para detectar la presencia del virus, a menos que un riesgo localizado justificara dichas pruebas. Los bancos de sangre continuarán evaluando las donaciones agrupadas para el virus. La guía actualizada de la FDA vino después de un informe que cuestionó el valor de la evaluación individual.

La actual cartera de análisis de Procleix® ayuda a los bancos de sangre a reducir el costo del cribado por TBAN por varias razones:


• Volumen de muestra de entrada bajo (0,5 ml por prueba) que reduce la necesidad de extraer más muestras de la bolsa de sangre
• Procesamiento de un solo tubo, que genera menos desechos sólidos para eliminar, sin mencionar menos piezas móviles y mantenimiento
• Tecnología de TBAN isotérmica (mejor reproducibilidad)
• Reducción de los costos de eliminación de líquidos peligrosos (los desechos líquidos se pueden verter por el desagüe)
• Hasta 24 meses de vida útil permite menos validación de liberación de lotes y una gestión de inventario más sencilla

El proyecto de esta nueva prueba para el Zika ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzados Biomédicos, bajo el Contrato No. HHSO100201600024C.
3.3
https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/BloodDonorScreening/InfectiousDisease/ucm612696.htm

https://www.grifols.com/es/web/international/view-news/-/new/procleix-zika-virus-assay-approved-by-the-fda-for-blood-screening-on-the-procleix-panther-system#