Pax Vax Vacuna Chikunguña

La vacuna PXVX0317 frente al virus Chikunguña recibe la designación “Fast Track” de la FDA

 

7unoLa enfermedad por el virus Chikunguña representa una importante preocupación para los gestores de la salud pública. En los últimos años, el virus ha causado millones de infecciones en todo el mundo. Se ha identificado en 45 países de las Américas, con más de 1,7 millones de casos sospechosos informados a la Organización Panamericana de la Salud, lo que aumenta la incidencia de la enfermedad y el riesgo para los viajeros de EE. UU. En 2016 y 2017, se informaron casos en los Estados Unidos, Italia y Francia. Además, en 2016 hubo aproximadamente 60 000 casos de chikunguña en toda la India, lo que supone una gran carga para el sistema sanitario.

Más allá del subcontinente indio, el Caribe, América Central y América del Sur, los habitantes y viajeros que visitan el África subsahariana y el sudeste asiático también están en situación de riesgo. Un estudio reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. indica que la cantidad de personas infectadas con enfermedades transmitidas por garrapatas, pulgas y picaduras de mosquitos, como chikunguña, enfermedad de Lyme y fiebre del Nilo Occidental se ha más que triplicado en los últimos años en varios países, entre ellos los Estados Unidos.

http://outbreaknewstoday.com/zika-west-nile-lyme-vector-borne-diseases-triple-us-past-decade-17614/

7dosPaxVax, una compañía especializa en vacunas, ha anunciado en la primera semana de mayo que ha recibido la designación de acceso prioritario (Fast Track) de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para una de sus vacunas (PXVX0317) diseñada para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikunguña.

7tresEl programa Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de terapias y vacunas para afecciones graves o potencialmente mortales para abordar necesidades médicas no cubiertas, con la intención de acelerar la disponibilidad de los productos en investigación y desarrollo.

Las vacunas VLP son estructuras multi-proteicas que imitan la organización y la conformación de los virus naturales, pero carecen del genoma viral. Hay dos ventajas principales del enfoque chikunguña VLP sobre otros enfoques de vacunas. En primer lugar, las vacunas VLP no son infecciosas y, por lo tanto, evitan problemas de seguridad durante la producción o su uso, y, además, la vacuna VLP de chikunguña mantiene epítopos naturales para imitar la infección natural y generar inmunogenicidad adecuada.

La vacuna fue autorizada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). PaxVax anunció recientemente la inscripción del primer paciente en su ensayo de búsqueda de dosis, Fase 2b de la vacuna, basándose en un estudio de Fase 2a realizado por el NIH con 400 sujetos. El estudio de Fase 2b está en proceso de reclutar sujetos para evaluar regímenes de dosis múltiples.

 

7cuatroEl estudio a comenzar es de Fase 2b de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de PXVX0317 (vacuna de partículas semejantes al virus Chikunguña [CHIKV-VLP], sin adyuvante o con adyuvante de alumbre). La fecha estimada de finalización es diciembre de 2020. El objetivo es evaluar la respuesta inmune y el perfil de seguridad de varias dosis / formulaciones / y los programas de administración de PXVX0317 en adultos sanos. El objetivo principal es evaluar la respuesta inmune a la vacuna; y los objetivos secundarios son evaluar la cinética de la respuesta inmune a diferentes dosis /formulaciones /horarios, para evaluar la persistencia de las respuestas inmunes a diferentes dosis / formulaciones / horarios; y para evaluar el efecto de una dosis de refuerzo de la vacuna; y el objetivo de seguridad es evaluar las reacciones locales y sistémicas a la vacuna y describir su perfil de seguridad.

El ensayo explorará 8 combinaciones de formulación/programa de vacuna CHIKV VLP con o sin adyuvante de Alhydrogel, y también explorará diferentes programas de dosis del día 1 y 15 o el día 1 y 29 o el día 29 solamente.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03483961