Recomendaciones de la FDA para la detección de donantes humanos de sangre y tejidos con riesgo de portar el virus ZIKA.

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EL Departamento de Salud, Servicios Humanos de Alimentos y Medicamentos y Centro de Administración de Evaluación e Investigación Biológica de los EE.UU. ha publicado una guía para proporciona recomendaciones con recomendaciones para el cribado de donantes de células humanas, tejidos y productos celulares basado en tejidos (HCT / Ps), con pruebas y factores de riesgo para la infección con el virus Zika (ZIKV). La guía identifica ZIKV como un agente relevante enfermedad transmisible o enfermedad a regular y vigilar (RCDAD -regulations related to relevant communicable disease agents or diseases-). Esta orientación complementa las recomendaciones contenidas en la guía titulada “Determinación de Elegibilidad de donantes de células, tejidos y células y productos basados en tejidos (HCT / Ps), de agosto de 2007.

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Los documentos de orientación de la FDA, incluyendo esta guía, no establecen responsabilidades legalmente exigibles. En su lugar, las directrices describen el pensamiento actual de la FDA sobre un tema y deben considerarse sólo como recomendaciones, a menos que se citan los requisitos reglamentarios o legales específicos. La FDA sugiere o recomienda, pero no obliga.

Aunque la transmisión ZIKV por transfusión de sangre no se ha documentado de manera concluyente, ha habido casos posibles en Brasil, y durante un brote en la Polinesia francesa, las muestras del 3% de los donantes de sangre asintomáticos se encontró que eran positiva para el ARN del ZIKV con pruebas basadas en ácidos nucleicos (NAT).

Existe un riesgo teórico de transmisión de ZIKV por HCT / Ps, que incluye, entre otros, córneas, hueso, piel, válvulas cardíacas, células madre hematopoyéticas, células progenitoras de sangre del cordón umbilical y sangre periférica y los tejidos reproductivos tales como el semen y ovocitos.

Basándose en la información actual, los tipos de HCT / PsSin título con mayor potencial para la transmisión del ZIKV parecen ser los recuperados de donantes vivos. Existen menos pruebas con respecto a la posibilidad de transmisión del ZIKV por HCT / Ps de donantes fallecidos. A medida que este disponible más información sobre la patogenia de la enfermedad por el ZIKV, y la comprensión de los factores de riesgo a los receptores de HCT / Ps, las recomendaciones de la guía pueden evolucionar.

http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/tissue/ucm488582.pdf