Simeprevir. Nuevo inhibidor de la proteasa del HCV

Simeprevir (nteriormente TMC435; nombre comercial Olysi) es un fármaco desarrollado por Medivir y Johnson & Johnson de la división farmacéutica Janssen Pharmaceutica para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Actúa como inhibidor específico de la serina proteasa NS3/4A del VHC.

Olysio es el tercer inhibidor de la proteasa aprobado por la FDA) para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C, después de aprobar, en 2011, boceprevir (Victrelis) y telaprevir (Incivek).

semiprevirLa Comisión Europea ha autorizado en mayo de 2014 la comercialización en los 28 países de la Unión Europea de simeprevir (Olysio®), indicado en el tratamiento hepatitis C crónica en personas con genotipo 1 y 4. La decisión de la Comisión Europea se ha basado basa en los resultados de tres ensayos clínicos de fase III: C208 (QUEST-1), C216 (QUEST-2), y C206 (ASPIRE)

La seguridad y eficacia de Olysio se evaluó en cinco estudios clínicos de los participantes 2026 no tratados previamente y con experiencia en tratamientos asignados aleatoriamente para recibir Olysio junto con y ribavirina o placebo más INF-α pegilado y ribavirina. Los estudios fueron diseñados para medir si el virus de la hepatitis C no se detectaba en la sangre al menos 12 semanas después de terminar el tratamiento (respuesta virológica sostenida), lo que sugería curación de la infección. El grado de eficacia fue superior al 90% en algunos enfermos pacientes dependiendo del genotipo por el que estaban infectados.

semiprevir2En España, el Gobierno anunció el 25 de julio la incorporación del principio activo simeprevir (también nombre comercial es Olysio) al Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento de genotipo 1 o genotipo 4 hepatitis crónica. Se administra como una cápsula una vez al día asociado a INF-α pegilado y ribavirina Se puede prescribir desde el 01/08/2014, a un precio consensuado con Janssen-Pharmaceutica, cuya negociación ha durado meses, que se ha establecido en un máximo de 25.000 euros en un tratamiento de 12 semanas. En la negociación se barajaron datos tales como que un trasplante cuesta, de media, 120.000 euros y que el tratamiento de un paciente cirrótico descompensado equivale a 30.000 euros anuales.
Detalles y ficha técnica de la Agencia Europea del Medicinas en:

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002777/WC500167867.pdf