Telicia®, asociación triple frente a Helicobacter pylori

background-blue-gradient-1 La infección bacteriana por Helicobacter pylori afecta a más del 50% de la población mundial, y un 35%, o más, de los 100 millones de personas en los EE.UU., con un estimado de 2,5 millones de enfermos tratados anualmente.

H. pylori está clasificado por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer como carcinógeno del grupo I. Es el factor de riesgo más fuerte para el desarrollo de cáncer gástrico, un factor de riesgo importante para la enfermedad por úlceras pépticas y el linfoma de tejidos linfoides asociados a la mucosa gástrica. La erradicación de H. pylori se está volviendo cada vez más difícil porque los tratamientos estándar actuales fracasan en un 30-40% de los enfermos debido a la creciente resistencia de H. pylori a la claritromicina y al metronidazol, antibióticos que se utilizan comúnmente en los tratamientos de combinación estándar. La resistencia de H. pylori a la claritromicina condujo a la necesidad desarrollar nuevos tratamientos, que fue clasificada formalmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de alta prioridad de. El mercado potencial para las terapias de erradicación del H. pylori en 2018 se estimó en unos 4.800 millones de dólares en todo el mundo..

img-2  La compañía RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (Tel-Aviv Stock Exchange: RDHL), biofarmacéutica especializada, enfocada principalmente en el desarrollo y comercialización de fármacos patentados de última generación para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales, anunció el 10 de mayo que ha presentado una solicitud a la FDA (Food and Drud Administration de USA), para la aprobación del Talicia® (RHB-105), que es una nueva terapia patentada de combinación de dosis fija de dos antibióticos y un inhibidor de la bomba de protones (12,5 mg de rifabutina, 250 mg de amoxicilina y 10 mg de omeprazol) en una cápsula para administración oral (4 cápsulas cada 8 horas) con indicación planificada para el tratamiento de la infección por H. pylori.

La Solicitud de Nuevos Fármacos (New Drug Application –NDA-) está respaldada por datos positivos de dos ensayos clínicos de fase 3, ERADICATE Hp y ERADICATE Hp2, registrados en ClinicalTrials.gov de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE.UU.

Talicia demostró buenos resultados en estos estudios clínicos para la infección por H. pylori, sin identificar antes y después del tratamiento resistencia alguna de H. pylori a la rifabutina, uno de los ingredientes clave en el fármaco. Por lo que se considera que Talicia® tiene el potencial de convertirse en la nueva terapia de primera línea para la infección por H. pylori.

El estudio ERADICATE Hp2, un estudio de fase 3, de dos ramas, con diseño aleatorio, doble ciego, controlado por un comparador activo y confirmado con Talicia® para la infección por H. pylori, logró con éxito su punto final primario con alto grado de significación estadística, demostrando una erradicación del 84% de la infección por H. pylori en los enfermos tratados con el nuevo fármaco en comparación con el 58% en el brazo de comparación activa en la población de Intención de Tratar (ITT) (p < 0.0001). No se notificaron problemas de seguridad en el estudio y Talicia® fue bien tolerado.

El estudio ERADICATE Hp1 de fase 3 con Talicia® también logró con éxito su criterio de valoración primario de superioridad sobre los grados de eficacia de los estándares históricos del 70%, con una alta significación estadística (p <0,001), demostrando eficacia del 89,4% en la erradicación de la infección por H. pylori. En el estudio tampoco se observaron eventos adversos graves ni problemas de seguridad relacionados con el fármaco.

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Talicia® recibió la designación de Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y la designación de desarrollo Fast-Track por parte de la FDA. La designación QIDP fue otorgada bajo el “Acta Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)” de la FDA, que tiene por objeto fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos antibióticos para el tratamiento de infecciones graves o que ponen en peligro la vida. La designación QIDP permite al fármaco beneficiarse de un estado y vía de desarrollo acelerado. Talicia® también es elegible para el estatus de revisión prioritaria de seis meses en el apartado de NDA, lo que proporciona un tiempo de revisión más corto por parte de la FDA. Si se aprueba, Talicia® también recibirá cinco años adicionales de exclusividad en el mercado estadounidense, además del período de exclusividad estándar, por un total de 8 años. Talicia® también está cubierta por patentes estadounidenses que extienden la protección de patentes hasta por lo menos 2034, con patentes y aplicaciones pendientes adicionales en varios territorios de todo el mundo.

img4 Asumiendo la aprobación por parte de la FDA, el lanzamiento comercial por parte de la compañía está previsto para el cuarto trimestre de 2019.

La combinación Talicia® fue desarrollada originalmente como una terapia de próxima generación por el Profesor Thomas Borody, un innovador de enfoques terapéuticos para las enfermedades del tracto gastrointestinal.

https://www.redhillbio.com/talicia

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01980095