Test de Zika para Bancos de Sangre

388(1)La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., que protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos de tabaco.

El virus del Zika se transmite principalmente por mosquitos (Aedes aegypti), pero también se puede transmitir a través de transfusión de sangre y contacto sexual. Aunque la mayoría de las personas infectadas con el virus del Zika son asíntomáticas, cuando aparecen síntomas pueden incluir fiebre, artralgias (dolor articular), erupción maculopapular y conjuntivitis Además, la infección por el virus del Zika puede causar enfermedad neurológica en adultos, y la infección durante el embarazo puede causar defectos de nacimiento graves en los niños cuyas madres están infectadas. El defecto más más común es la microcefalia. Miles de niños en Brasil han nacido con defectos neurológicos graves vinculados con el virus cuando el brote de Zika estuvo en su apogeo en 2015 y 2016.

388(2)La FDA ha aprobado el 6 de agosto de 2017 la prueba de Cobas® Zika, una prueba cualitativa de ácido nucleico para la detección del ARN del virus del Zika en muestras individuales de plasma obtenidas de donantes voluntarios de sangre y componentes sanguíneos, y de donantes de órganos vivos. El test está destinado a los establecimientos de extracción de sangre para detectar el virus en las donaciones de sangre, no para el diagnóstico individual de la infección por el virus del Zika.

  Según el director del Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA, el hecho representa la primera aprobación de una prueba de detección del virus del Zika para su uso en el suministro de sangre del país. La detección del virus del Zika en donaciones de sangre es fundamental para el control de donaciones infectadas. La aprobación es el resultado del compromiso del fabricante del test de trabajar rápidamente y en colaboración con la FDA y la industria de recolección de sangre para responder a una crisis de salud pública importante.

388(3)En agosto de 2016, la FDA emitió un documento de orientación final recomendando que todos los estados y territorios hicieran un cribado de las unidades individuales de sangre y componentes sanguíneos con una prueba de detección del virus ya aprobada o bien en investigación.

 Varios establecimientos de recolección de sangre han usado la prueba de Cobas Zika cuando estaba en investigación siguiendo las recomendaciones del documento de orientación de 2016. Roche implementó la prueba Cobas® Zika en abril de 2016 bajo el protocolo IND de la FDA para evaluar las donaciones de sangre recolectadas en Puerto Rico. Este protocolo de prueba inicial permitió el restablecimiento de los servicios de sangre en Puerto Rico después de que las preocupaciones sobre las altas tasas de infección localmente representaran una amenaza significativa para el
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suministro de sangre. A fines de 2016, el despliegue ampliado para la prueba Cobas® Zika apoyó los esfuerzos de selección de donantes en todo Estados Unidos y Puerto Rico. Los datos recopilados de la prueba y de estudios adicionales realizados por el fabricante demostraron que el Cobas® Zika es una prueba eficaz para detectar a los donantes de sangre infectados con el virus. La especificidad de la prueba se evaluó mediante el análisis de muestras individuales de donaciones de sangre en cinco laboratorios externos, dando un resultado de más del 99 por ciento.

El test Cobas® Zika está diseñada para usarse en los sistemas Cobas® 6800 y Cobas® 8800 completamente automáticos. Ambos sistemas son fabricados por Roche Molecular Systems, Inc.

www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm579313.htm