Tratamiento bimensual del HIV

10000201000000E8000000D2B3999F41D73FC4FALa compañía farmacéutica ViiV Healthcare mundial especializada en VIH con una participación mayoritaria de GSK, con Pfizer Inc. y Shionogi Limited como accionistas ha informado sobre resultados positivos en el estudio de fase 3 de un régimen de tratamiento inyectable contra el VIH de acción prolongada, administrado cada dos meses.

Un régimen inyectable de dos medicamentos administrados cada 2 meses no es inferior a la misma inyección recibida mensualmente, de acuerdo con los resultados del ensayo de fase 3 ATLAS-2M.

100002010000012000000121BB289DE0B1183FF2Los investigadores diseñaron el ATLAS-2M para comparar la actividad antiviral y la seguridad del cabotegravir de acción prolongada (ViiV Healthcare) y la rilpivirina (Janssen Pharmaceuticals) administrados cada cuatro u ocho semanas durante un periodo de tratamiento de 48 semanas en adultos con infección por el VIH-1. Se evaluó la no inferioridad comparando las proporciones de enfermos con ARN-VIH en plasma de 50 copias/mL o más utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA a las 48 semanas (población expuesta con intención de tratar. La seguridad general, la resistencia a los medicamentos y la respuesta virológica para el régimen de inyecciones administrado cada dos meses fueron consistentes con los resultados del estudio ATLAS inicial. El estudio ATLAS-2M alcanzó su punto final primario, mostrando eficacia similar de cabotegravir y rilpivirina administrada cada ocho semanas en comparación con la administración de cuatro semanas.

Este régimen inyectable de acción prolongada en investigación se ha presentado a las autoridades reguladoras de los Estados Unidos, Canadá y Europa. La FDA otorgó Designación de Revisión de Prioridad para el régimen de inyectables una vez al mes con fecha de acción esperada del 29 de diciembre de 2019.

1000020100000202000001AE6180D1EE61B583E9Según la Dra. Kimberly Smith, directora de investigación y desarrollo de ViiV Healthcare, “la aprobación de este régimen marcaría un cambio significativo en el paradigma de tratamiento del VIH. Supone un progreso adicional en los esfuerzos por reducir el número de medicamentos que una persona con el VIH debe tomar, a la vez que se reduce la frecuencia de los tratamientos, Los resultados del estudio ATLAS-2M significan que las personas que viven con el VIH podrían mantener la supresión viral con seis tratamientos totales al año, en lugar de un tratamiento oral diario 365 veces al año”.

Acerca del ATLAS-2M (NCT03299049)

La investigación ATLAS-2M es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, controlado activamente, multicéntrico, de grupos paralelos y de no inferioridad, diseñado para evaluar la actividad antiviral no inferior y la seguridad del cabotegravir y la rilpivirina de acción prolongada administrados cada ocho semanas en comparación con el cabotegravir y la rilpivirina de acción prolongada administrados cada cuatro semanas durante un período de tratamiento de 48 semanas en 1.045 adultos que viven con el VIH-1.1 Se requería que los sujetos fueran suprimidos viralmente durante seis meses o más, en el primer o segundo régimen, sin ningún fallo previo. La principal medida de resultado del estudio es la proporción de participantes con VIH-ARN ≥ 50 c/mL en la semana 48 usando el algoritmo Snapshot de la FDA (Intent-to-Treated Exposed[ITT-E] population).

ATLAS-2M es parte del extenso e innovador programa de ensayos clínicos de ViiV Healthcare para regímenes de dos medicamentos. El estudio se está llevando a cabo en centros de investigación de Alemania, Australia, Argentina, Canadá, España, Estados Unidos, Francia, Italia, México, Rusia, Sudáfrica, Corea del Sur y Suecia.

100002010000011E0000004942E5F40698B272BCEl estudio ATLAS-2M (NCT03299049), título oficial “Estudio de fase IIIb, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, sin prioridad, abierto, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cabotegravir plus de acción prolongada y de la rilpivirina de acción prolongada administrados cada 8 semanas o cada 4 semanas en adultos infectados con VIH-1 que están virológicamente reprimidos”, .es un ensayo clínico intervecionista, abierto de asignación aleatoria paralela, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina de acción prolongada (CAB LA + RPV LA) en adultos (inscripción de 1.049 infectados adultos ≥ 18 años) infectados con el VIH-1. El ATLAS-2M de terapia antirretroviral como supresión de acción prolongada cada 2 meses (ATLAS-2M) fue diseñado para demostrar la actividad antiviral no inferior y la seguridad de CAB LA + RPV LA administrada cada 8 semanas (Q8W) en comparación con CAB LA + RPV LA cada 4 semanas (Q4W) durante un período de tratamiento de 48 semanas en unos 1.020 adultos infectados con VIH-1. Los sujetos se dividían en 2 grupos; el Grupo 1 incluirá a los sujetos que recibían terapia de estándar de atención (SOC) antirretroviral (ART), mientras que el Grupo 2 incluía a los sujetos que recibían CAB LA + RPV LA Q4W en el estudio ATLAS. Los sujetos en ambos grupos fueron asignados al azar para recibir CAB LA + RPV LA Q4W o Q8W. El estudio se llevó a cabo en tres fases: fase de selección, fase de mantenimiento y fase de ampliación. Los sujetos sin decisión de entrar en la fase de extensión podían completar su participación en el estudio en la visita de la Semana 100 y entrar en la Fase de Seguimiento a Largo Plazo (LTFU) de 52 semanas.

1000000000000174000000E7FA06EE15FBF6A718Las medidas diseñadas para los resultados primarios fueron: a) Tanto por ciento de sujetos con ácido ribonucleico (ARN) VIH plasmático ≥50 copias/mL) en la semana 4; y b) Resultado virológico para cada sujeto calculado de acuerdo con el algoritmo Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Según lo definido por el algoritmo Snapshot, el ARN VIH >=50 copias/mL se determina por la última medición disponible del ARN VIH-1 mientras el sujeto está en tratamiento dentro de la ventana de visita de análisis de interés. Además se diseñaron 47 medidas adicionales para los resultados secundarios.

Los criterios de inclusión eran: a) sujetos capaces de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del procedimiento; b) comprender el compromiso a largo plazo con el estudio y tener la probabilidad de completarlo según lo planeado; c) ser considerado como un candidato apropiado para participar en un ensayo clínico de investigación con medicamentos inyectables orales e intramusculares; d) tener 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado; e) una mujer es elegible para participar en el ensayo si no está embarazada (confirmado por pruebas de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero y orina, y no esté en periodo de lactancia.

10000201000001CA000002DE466253EBE11470A0La fecha de inicio del estudio fue el 27 de octubre de 2017, y la fecha estimada de finalización será el 11 de marzo de 2022.

Rilpivirina es un ITINAN diarilpirimidínico del VIH-1. La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.

Cabotegravir es un inhibidor de la integrasa, con una estructura de carbamoil piridona similar al dolutegravir.

 

 

Acerca de ViiV Healthcare

10000201000000E8000000D2B3999F41D73FC4FAEs una compañía mundial especializada en el VIH establecida en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE), dedicada a ofrecer avances en el tratamiento y la atención de las personas que viven con el VIH y de las personas que corren el riesgo de infectarse con el VIH. Shionogi se unió en octubre de 2012. El 76,5% de la compañía es ahora propiedad de GlaxoSmithKline, el 13,5% de Pfizer y el 10% de Shionogi. El objetivo de la compañía es tener un interés más profundo y más amplio en el VIH/SIDA que cualquier otra compañía y adoptar un nuevo enfoque para entregar medicamentos eficaces e innovadores para el tratamiento y la prevención del VIH, así como para apoyar a las comunidades afectadas por el VIH.

La compañía actualmente comercializa 12 productos:

  • Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (ITIN): abacavir, lamivudina, zidovudina
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos nucleósidos (ITINN): delavirdina
  • Inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTIs): dolutegravir
  • Inhibidores de la proteasa (IP): fosamprenavir, nelfinavir
  • Inhibidores de la fusión : maraviroc
  • Combinaciones en dosis fijas de antirretrovirales, incluyendo dos regímenes de pastilla única: abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina

Las oficinas centrales de ViiV Healthcare están en Brentford en el Reino Unido y tiene oficinas en otros países, incluidos: Estados Unidos, Australia, Bélgica, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Japón, México, Países Bajos, Portugal, Puerto Rico, Rusia, España y Suiza.

www.viivhealthcare.com

 

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/viiv-healthcare-reports-positive-phase-iii-study-results-of-investigational-long-acting-injectable-hiv-treatment-regimen-administered-every-two-months/.

Study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of long-acting cabotegravir plus long-acting rilpivirine administered every 8 weeks in virologically suppressed HIV-1-infected adults. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049