Trumenba

Trumenba®, nueva vacuna en España frente al meningococo B

 

3unoNeisseria meningitidis es una causa frecuente de meningitis bacteriana, que a menudo produce secuelas permanentes. La enfermedad meningocócica se produce de forma aguda y a cualquier edad. La bacteria que la causa, se transmite de persona a persona a través del contacto con las secreciones respiratorias o de la garganta de portadores asintomáticos o, excepcionalmente, por contacto directo con enfermos con enfermedad meningocócica. En el caso de los niños mayores y adolescentes, el riesgo de contraerla aumenta por la tendencia a mantener contactos estrechos en ciertos hábitos de ocio y alojamientos.

El pronóstico de una infección por este microorganismo es grave y, debido a la rápida progresión de la enfermedad, la vida del enfermo puede peligrar en cuestión de unas pocas horas. Entre quienes sobreviven, un 10-20% experimenta graves secuelas para toda la vida, entre ellas retraso mental, disfunción neurológica, epilepsia y discapacidad auditiva.

N. meningitidis se clasifica en serogrupos en función de la composición del polisacárido capsular bacteriano; los 6 principales serogrupos causantes de la enfermedad se designan A, B, C, W, X e Y. La enfermedad por cuatro 6 serogrupos (A, C, Y y W) pueden prevenirse eficazmente con la proteína capsular polisacárida cuadrivalente disponible en vacunas conjugadas; sin embargo, estas vacunas conjugadas no son efectivas contra el serogrupo B meningocócico (MnB).

Durante tiempo, el desarrollo de una vacuna del serogrupo B adecuada ha sido un reto importante, ya que las vacunas basadas en el polisacárido del serogrupo B resultaron tener poco poder de generar anticuerpos. El desarrollo de vacunas para MnB se centró en la 3dosidentificación de posibles proteínas de membrana externa que provocan respuestas inmunitarias ampliamente protectoras. La lipoproteína de unión al factor H humano (fHBP, también conocida como LP2086), se identificó como una candidata prometedora para el desarrollo de una vacuna. Dos vacunas recombinantes del serogrupo B basadas en proteínas que contienen fHBP se han desarrollado con éxito y autorizado en los Estados Unidos bajo un proceso de aprobación acelerado: rLP2086 bivalente (MenB-FHbp; Trumenba®) y 4CMenB (MenB-4 C; Bexsero®). 

3tresAhora, Pfizer ha presentado en España Trumenba®, la nueva vacuna frente al meningococo B diseñada para ofrecer amplia cobertura, más del 90%, frente a la mayoría de cepas circulantes en el país. Hasta ahora, la única vacuna de la que se disponía frente a la enfermedad meningocócica por serogrupo B ofrecía cobertura para aproximadamente el 69% de las cepas invasoras en nuestro país. En la temporada 2015-2016 (últimos datos disponibles), del total de casos confirmados de enfermedad meningocócica, alrededor del 60% se debieron al serogrupo B1.

La vacuna está indicada para la inmunización activa de niños de 10 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad meningocócica invasora causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B, de acuerdo con las recomendaciones de las autoridades sanitarias. Puede administrarse junto con otras vacunas del calendario oficial español.

Como se ha indicado, Trumenba®es una vacuna de proteínas de superficie del meningococo B, biantigénica, compuesta por dos variantes lipidadas recombinantes de la proteína de unión al factor H (fHbp). La fHbp es una proteína subcapsular de N. meningitidis y resulta esencial para evadir la respuesta inmunológica 3cuatrodel huésped. Se conocen dos subfamilias inmunológicamente distintas de fHbp: la A y la B. Trumenba® contiene una variante de cada una de ellas. Se estima que más del 96 % de los meningococos B aislados en Europa expresan en su superficie variantes de fHbp de cualquiera de las dos subfamilias.          

Trumenba® tiene unun buen perfil de seguridad, basado en once estudios clínicos en todo el mundo, con más de 15 000 sujetos de 10 años de edad y mayores

Pfizer cuenta con vacunas que ofrecen protección frente a los serogrupos más frecuentes que causan enfermedad meningocócica: A, B, C, W e Y. Con Trumenba®, pone a disposición de los profesionales sanitarios y los ciudadanos un método de prevención más frente a la enfermedad meningocócica, que viene a ampliar su cartera de vacunas antimeningocócicas que cuenta con NeisVac-C®, para la prevención de la meningitis tipo C y Nimenrix®, frente a cuatro de los cinco serogrupos más frecuentes (A, C, W e Y)

Gutiérrez-González E, et al. Enfermedad meningocócica en España. Análisis de la temporada 2015-2016. Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III. Boletín epidemiológico semanal 2017: 25 (5). http://revista.isciii.es/index.php/bes/article/view/1042/1275

World Health Organization. Meningococcal vaccines: WHO position paper, 2011. Wkly Epidemiol Rec. 2011; 86 (47); 521-539.

http://www.who.int/wer/2011/wer8647.pdf

Gandhi A, et al. Characteristics of a new meningococcal serogroup B vaccine, bivalent rLP2086 (MenB-FHbp; Trumenba®). Postgrad Med. 2016; 128 (6): 548-56.

https://doi.org/10.1080/00325481.2016.1203238

T rumenba® pertenece al grupo farmacoterapéutico: vacunas anti-meningococo, código ATC: J07AH09.

Se presenta en forma de suspensión líquida blanca inyectable, para administrar mediante inyección intramuscular. La zona de elección es el músculo deltoides en la parte superior del brazo.

La suspensión de 0,5 ml se presenta en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con adaptador Luer-Lock de plástico. Debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Una dosis (0,5 ml) contiene: 60 microgramos de fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B; 60 microgramos fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B.

La proteína de unión al factor H, (fHbp) lipidada recombinante está producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante y adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)

Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido (en España Pfizer S.L.)

(Ficha técnica EMA) http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004051/WC500228995.pdf