Vacuna adyuvante de subunidad de herpes zóster candidata para adultos con antecedentes de herpes zóster

Selection_003 El herpes zóster (HZ), es causado por la reactivación sintomática del virus latente de varicela-zoster (VZV). GSK dispone de una vacuna candidata de la subunidad recombinante (su) que consiste en el antígeno de la glicoproteína E (gE) de VZV y un sistema adyuvante (AS01B), para la prevención del HZ.

En un estudio publicado el 9.01.2017 en la revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, firmado en primer lugar por Oliver Godeaux (GSK Vaccines Wavre, Bélgica) con la colaboración de otros autores de Canadá y USA, se informa de un estudio de fase III, no aleatorio, abierto y multicéntrico (NCT01827839) en el que evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de herpes zóster (HZ/su) de subunidad recombinante adyuvada, en adultos mayores de 50 años con tratamiento médico previo de historia documentada de HZ. Los participantes (estratificados por edad: 50-59, 60-69 y ≥70 años) recibieron 2 dosis de HZ/su con 2 meses de separación y fueron seguidos durante otros 12 meses.

Los anticuerpos anti-glicoproteína E (gE) se midieron por ensayo inmunoenzimático antes de la vacunación y 1 mes después de la segunda dosis (mes 3). Se registraron los acontecimientos adversos locales y generales (EA) durante 7 días y durante 30 días después de cada vacunación. Los efectos adversos graves se registraron hasta el final del estudio.

1 El objetivo de inmunogenicidad primaria se cumplió si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% de la tasa de respuesta de la vacuna (VRR), definida como un aumento de 4 veces en anti-gE sobre la línea basal, era ≥60%. Se inscribieron 96 participantes (32/grupo de edad). Se cumplió el objetivo de inmunogenicidad primaria, ya que el VRR en el mes 3 fue del 90,2% (IC del 95%: 81,7-95,7). La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-gE en el mes 3 fue similar en todos los grupos de edad.

El 77,9% y el 71,6% de los participantes informaron sobre AE locales y generales, respectivamente. Los EA más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia y temblores.

La vacuna HZ/su fue inmunogénica en adultos mayores de 50 años con antecedentes médicos documentados de HZ y no se identificaron problemas de seguridad. Los resultados fueron consistentes con las observadas en otros ensayos que evaluaron HZ/su en población de edad similar sin antecedentes de HZ.

Godeaux O, et al. Immunogenicity and safety of an adjuvanted herpes zoster subunit candidate vaccine in adults ≥50 years of age with a prior history of herpes zoster: a phase III, non-randomized, open-label clinical trial. Human Vaccin Immonother 2017; Jan 9:0. doi.orga/101080/21645515.2016.1265715.