Vacuna antigripal con adyuvante en EE.UU.

Según los CDC, en los últimos años, se estima que del 80 al 90% de las muertes relacionadas con la gripe de temporada y del 50 al 70% hospitalizaciones se han producido entre las personas de 65 años de edad y mayores, de ahí la importancia de vacunas antigripales altamente inmunogénicas.Sin título
La “Food and Drug Administration” de EE.UU. ha aprobado el 24 de noviembre, Fluad™ (Novartis), la primera vacuna contra la gripe estacional para su país que contiene un adyuvante. No obstante, esta vacuna ya fue admitida para su uso en Italia en 1997 (entonces fabricada por Chiron Corporation) y actualmente está aprobada en 38 países, incluyendo Canadá y 15 países europeos.

Fluad™ se ha aprobado mediante “aprobación acelerada” de la FDA, usada para aprobar productos para enfermedades graves o potencialmente mortales basándose en pruebas de que la sustancia tiene un efecto beneficioso clínico. En el caso de Fluad™, la respuesta de anticuerpos a la vacuna suministrada pruebas. En virtud de los requisitos de aprobación acelerada, se requiere, por el fabricante, un estudio de confirmación posterior a la comercialización, para verificar y describir el beneficio clínico de la vacuna.

Fluad™ es una vacuna trivalente producida a partir de tres cepas de virus de la gripe (dos subtipo A y un tipo B está formulada con el adyuvante MF59, una emulsión de aceite-agua de escualeno altamente purificado, sustancia natural queSin título se encuentra en los seres humanos,animales y plantas y que emulsionada con sustancias tensioactivas mejora la respuesta inmunitaria.

Fluad™ se evaluó en un ensayo clínico multicéntrico realizado en los Estados Unidos y otras partes del mundo en el que se comparó la seguridad y el poder inmunogénico de Fluad© frente a AGRIFLU™ (Novartis), una vacuna contra la gripe estacional trivalente sin adyuvante aprobada por la FDA para individuos de 65 años de edad y mayores. En el ensayo, 7.082 participantes recibieron Fluad™ o AGRIFLU™. El estudio mostró que Fluad induce concentraciones de anticuerpos comparables a las inducidos por AGRIFLU™.

La seguridad de Fluad™ también fue evaluada en unos 27.000 individuos adicionales de 65 años de edad y mayores sin que se identificaran problemas. Los efectos adversos más comunes informados incluyeron dolor y aumento de sensibilidad en el sitio de la inyección, dolor muscular, cefalea y fatiga.

Fluad™ y AGRIFLU™ son fabricados por “Novartis Vaccines and Diagnostics Limited” una filial de “Novartis Vaccines y Diagnostics, Inc”, con sede en Cambridge, Massachusetts.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474295.htm