Vacuna BCG: documento de posición de la OMS – febrero de 2018

4691 En el mundo, se estima que 1.700 millones de personas están infectadas con M. tuberculosis y entre el 5 y el 5% de estas personas desarrollarán TB activa durante su vida.

En 2016, 10,4 millones de personas desarrollaron tuberculosis activa, de las cuales 6,2 millones eran hombres, 3,2 millones eran mujeres y aproximadamente 1 millón eran niños (500 000 niños y 490 000 niñas). Las personas infectadas con el VIH representaron el 10% del total. En el mismo año, 1,7 millones de personas murieron a causa de la tuberculosis, incluidas 400 000 entre las personas infectadas con el VIH. Se estima que entre los fallecidos había 253 000 niños (201 000 niños VIH negativos y 52 000 niños infectados por el VIH).

La tasa de éxito del tratamiento global promedio para las personas recientemente diagnosticadas con TB fue del 83% en 2015. El tratamiento de la TB salvó 53 millones de vidas en el mundo entre 2000 y 2016, incluyendo> 3 millones en 2016. La incidencia de TB está cayendo a una tasa de aproximadamente 2% por año y la tasa de mortalidad en aproximadamente 3% por año; sin embargo, a pesar de los logros, la tuberculosis siguió siendo la principal causa de mortalidad infecciosa en 2016.

4692 En 2016, la tasa de letalidad varió de <5% en unos pocos países a >20% en la mayoría de los países de la Región de África de la OMS, lo que refleja las desigualdades entre los países en el acceso al diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis.

Los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la ONU incluyen acabar con las epidemias de TB para 2030 (Objetivo 3). Para alcanzar este objetivo, en 2015 los Estados Miembros de la OMS respaldaron la Estrategia de eliminación de la tuberculosis, cuyo objetivo es reducir el número de muertes en un 95% para 2035 en comparación con las tasas de 2015.

Los esfuerzos para controlar la propagación de M. tuberculosis y prevenir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la tuberculosis se agrupan en 3 pilares en la estrategia:

  • El Pilar 1, sobre atención y prevención integradas centradas en el paciente, se centra en la detección temprana y el tratamiento para todos los pacientes con TB y la prevención para las poblaciones en riesgo; uno de los componentes de este pilar es la vacunación contra la tuberculosis.
  • El segundo pilar se centra en las políticas y los sistemas de apoyo para fortalecer los sectores sociales y de salud a fin de prevenir y poner fin a la tuberculosis.
  • El pilar 3 exige una investigación e innovación intensificadas.

De conformidad con su mandato de proporcionar orientación a los Estados Miembros sobre políticas de asuntos sobre la salud, la OMS emite regularmente una serie de documentos de posición actualizados sobre vacunas y combinaciones de vacunas contra enfermedades que tienen repercusión en la salud pública. Estos documentos se refieren principalmente al uso de vacunas en programas nacionales de inmunización a gran escala. En esencia se resume información básica sobre enfermedades y vacunas y la posición básica actual de la OMS sobre el uso de vacunas en todo el mundo.

Los documentos son revisados por expertos externos y el personal de la OMS, y revisados y respaldado por el Grupo Consultivo de Expertos de la OMS (SAGE) sobre inmunización.

4693El Director General de la Organización Mundial de la Salud estableció en 1999 el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre Inmunización para proporcionar orientación sobre el trabajo de la OMS. El SAGE es el principal grupo asesor de la OMS para vacunas e inmunización. Está a cargo de asesorar a la OMS sobre las políticas y estrategias globales generales, que van desde vacunas y tecnología, investigación y desarrollo, hasta la entrega de vacunas y sus vínculos con otras intervenciones de salud. SAGE está preocupado no solo con las vacunas e inmunizaciones infantiles, sino también con todas las enfermedades prevenibles por vacunación.

Se utiliza el método GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) para evaluar sistemáticamente la calidad de las pruebas disponibles sobre el tema. El proceso de toma de decisiones de SAGE se refleja en las tablas de pruebas de recomendación.

Los documentos de posición están destinados a ser utilizados principalmente por funcionarios nacionales de salud pública y gerentes de programas de inmunización. También pueden ser de interés a agencias internacionales de financiamiento, grupos asesores de vacunas, fabricantes de vacunas, profesionales de la salud, investigadores, medios científicos y público en general.

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Las recomendaciones sobre el uso de vacunas BCG fueron discutidas por SAGE en octubre de 2017.

El documento actual de posición de vacunación con BCG, que reemplaza el documento de posición de la OMS de 2004 sobre la vacuna BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), se ha hecho público en febrero de 2018. Incorpora desarrollos recientes en el campo de la tuberculosis, proporciona una guía revisada sobre la inmunización de niños infectados con VIH, y vuelve a enfatizar la importancia de la dosis de BCG al nacimiento. Y también incluye recomendaciones sobre el uso de BCG para la prevención de la lepra.

La BCG es una vacuna bacteriana atenuada viva derivada de M. bovis. Varias vacunas BCG, basadas en diferentes cepas, están disponibles en todo el mundo. Si bien la BCG ha demostrado una efectividad significativa, la protección no ha sido consistente contra todas las formas en todos los grupos de edad. La BCG también ha demostrado efectividad para prevenir la lepra (RR del 20-80%) y la úlcera de Buruli (RR del 50% en la región de África).

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Recomendaciones de la OMS

Se recomienda la vacunación con la BCG en países o entornos con una alta incidencia de TB y/o alta carga de lepra, así como también donde ocurre la úlcera de Buruli. Se debe administrar una sola dosis a todos los recién nacidos sanos al nacer. Si la vacuna no puede administrarse en el momento del nacimiento, debe administrarse en la primera oportunidad posible a partir de entonces. Los países con baja incidencia de TB o lepra pueden optar por vacunar selectivamente a los recién nacidos de alto riesgo. Además, se alienta a los países con tasas decrecientes de TB a evaluar la epidemiología de la tuberculosis y la lepra y considerar un cambio a la vacunación selectiva en grupos de riesgo.

La dosis estándar de la vacuna BCG es la inyección intradérmica de 0,05 ml de la vacuna reconstituida para bebés <1 año y 0,1 ml para aquellos >1 año. Puede ser co-administrada de forma segura con otras vacunas infantiles habituales, incluida la dosis de nacimiento de hepatitis B. Los estudios han demostrado beneficios mínimos o nulos adicionales de la vacunación repetida con BCG contra la tuberculosis o la lepra. Por lo tanto, no se recomienda la revacunación, incluso si la prueba cutánea de tuberculina (TST) o el resultado de un ensayo de liberación de IFN-((IGRA) es negativo.

La vacunación con BCG en los recién nacidos, en el momento del nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento, es uno de los componentes clave del pilar 1 de la estrategia para erradicar la TB. Se ha estimado que la alta cobertura mundial (90%) y el uso generalizado de BCG en los programas de vacunación infantil de rutina podrían evitar más de 115 000 muertes por TB por cohorte de nacimiento en los primeros 15 años de vida.

Vacunación en poblaciones especiales
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Escolares o grupos de más edad
  – Vacunación con BCG de escolares no vacunados, sin TST o negativos con IGRA se recomienda para quienes provienen o se mueven a entornos de alta incidencia/carga, así como a grupos de más edad en situación de riesgo por exposición ocupacional.

Embarazadas
– Como precaución, no se recomienda la vacuna BCG durante el embarazo.

Persona inmunocomprometida e infectada con HIV
– La vacuna BCG está contraindicada para personas inmunocomprometidas y para enfermos sometidos a tratamiento inmunosupresor.
Los bebés expuestos al tratamiento inmunosupresor en el útero o durante la lactancia no deben recibir BCG.
Los niños que están infectados con el VIH no deben recibir la vacuna BCG; sin embargo, si reciben terapia antirretroviral (TAR), están clínicamente bien y son inmunológicamente estables, deben vacunarse con BCG.
    Los recién nacidos de mujeres con un estado de VIH desconocido deben vacunarse.
Los recién nacidos con un estado de VIH desconocido nacidos de mujeres infectadas con el VIH deben vacunarse si no hay pruebas clínicas que sugiera infección por VIH, sin tener en cuenta de si la madre está recibiendo TAR.
Los recién nacidos con infección por VIH deben retrasar la vacunación con BCG hasta que se haya iniciado el TAR y que sean inmunológicamente estables.

Neonatos nacidos de madres con tuberculosis pulmonar
– Se recomienda la vacuna BCG si un bebé es asintomático, no tiene pruebas inmunológicas de TB y es VIH negativo.

http://www.who.int/immunization/policy/position_papers/bcg/en/

http://www.who.int/immunization/position_papers/position_paper_process.pdf

http://www.who.int/immunization/sage/en

www.who.int/immunization/sage/meetings/2017/october/presentations_background_docs/en/