Vacuna frente al carbunco. Nueva indicación

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El carbunco, causado por el Bacillus anthracis, es a menudo una enfermedad mortal si no se trata rápidamente, sobre todo la forma respiratoria. Hoy día, aunque no es frecuente, las personas pueden contraer la enfermedad a través de exposiciones naturales, como el contacto con animales infectados o productos contaminados. El B. anthracis está catalogado como uno de los agentes utilizado en ataques biológicos, debido a que sus esporos son muy estables y fáciles producir y dispersar.

La FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha aprobado en este mes de noviembre una nueva indicación para BioThrax™ (Anthrax Vaccine Adsorbed, Emergent BioSolutions –AVA-) para prevenir el carbunco tras la sospecha o confirmación de la exposición al B. anthracis. Esta vacuna se originó en los estudios realizados en la década de 1950 y fue autorizada por primera vez para su uso en seres humanos en 1970, con el fin de prevenir la enfermedad en personas con alto riesgo de exposición, pero no para aquellos con la exposición presunta o confirmada al bacilo o sus esporos. La nueva aprobación es aplicable a los adultos de 18 a 65 años de edad, e indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad en personas cuya ocupación u otras actividades puede colocarlas en riesgo alto de exposición a las esporas del bacilo del carbunco. La vacuna debe administrarse junto con un tratamiento antibiótico adecuado.

Sin títuloBioThrax™ es la primera vacuna aprobada por la FDA basándose en “la Regla Animal” (Animal Rule), norma que permite el uso de datos de los ensayos de eficacia de los animales cuando los ensayos de eficacia humanos no son éticos o viables de hacer.

Las principales indicaciones actuales de la vacuna son:


• personas que manipulan el B. anthracis en laboratorios u otros sitios de trabajo
• las que manejan carne u otros productos animales, pieles de los mismos o pieles importadas de áreas donde el carbunco es común
• veterinarios que viajan a países donde el carbunco es común
• personal militar, políticos u otras personas con riesgo de exposición a armas
biológicas potenciales donde el B. anthracis es el agente

Dado que el riesgo de infección por el bacilo del carbunco en la población general es bajo, no se recomienda la vacunación de forma habitual.

La AVA está clasifica como una vacuna de subunidades libre de células bacterianas. El antígeno, conocido como V770- NP1-R, del que está compuesta, se producen a partir de filtrados de cultivo de una cepa mutante no encapsulada, toxigénica pero no virulenta (B. anthracis Vollum). La AVA carece del plásmido capsular pXO2 (requerido para plena virulencia) y se compone principalmente del antígeno protector (PA) con pequeñas cantidades del factor de edema (EF) y del factor letal (LF) que pueden variar de lote a lote. Otros subproductos bacterianos no caracterizados también están presentes.

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Como adyuvante, la AVA contiene gel de hidróxido de aluminio para adsorber PA, así como para servir como potenciador de la inmunidad. Como tal, se cree que estimula la inmunidad humoral, pero no la celular. Cada dosis de la vacuna no contiene más de 0,83 mg de aluminio por 0,5 ml. También contiene 0,0025% de cloruro de benzalconio como conservante y 0,0037% de formaldehído como estabilizador.

En cuanto a dosificación y administración, cada dosis contiene 0,5 ml. La primera serie de administración consta de 3 inyecciones intramusculares a los 0, 1 y 6 meses, con dosis de recuerdo a los 12 y 18 meses, y en intervalos de 1 año a partir de entonces. En algunas ocasiones, la vacuna puede administrarse por vía subcutánea (por ejemplo, en personas con riesgo de hematomas). En este caso, la administración se hará a las 0, 2, 4 semanas y 6 meses con dosis de refuerzo a los 12 y 18 meses, y en intervalos de 1 año a partir de entonces.

Los efectos adversos más comunes son locales (>10%) en el lugar de inyección (sensibilidad, dolor, eritema, edema, y limitación del movimiento del brazo); menos frecuentes (≥5%) son las reacciones adversas sistémicas (dolores musculares, fatiga, cefalea)

La vacuna está manufacturada por el Emergent BioDefense Operations Lansing LLC, Lansing, MI 48906, US, bajo la licencia nº 1755. En los EE.UU., los principales compradores son el Departamento de Defensa (Defensa Estratégica Nacional) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos. El primer organismo en previsión de la necesidad de la vacunación masiva, debido a posibles ataques bio-terroristas con esporos de B. anthracis.

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http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474027.htm