Vacuna para fiebre tifoidea. La OMS precalifica una vacuna innovadora para la fiebre tifoidea

4431 La fiebre tifoidea, causado por la bacteria Salmonella typhi, transmitida por las comidas y bebidas contaminadas de las aguas residuales y a través de los humanos, según la IHME (International Health Metrics and Evaluation), es la causante de unos 12 millones de nuevas infecciones y 130 000 muertes cada año, principalmente en el sur y sudeste de Asia y África.

Actualmente, un tercio de la población mundial está en riesgo de padecer fiebre tifoidea, lo que se traduce en una menor asistencia escolar, pérdida de trabajo y salarios, alteraciones del embarazo y problemas en el desarrollo físico y cognitivo de los niños. Aunque la enfermedad es curable con tratamiento antibiótico, el aumento de las frecuencias de resistencia a múltiples fármacos plantea una grave amenaza y limita la eficacia de dichos tratamientos.

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La urbanización y el cambio climático tienen el potencial de aumentar la carga mundial de la enfermedad. Además, el aumento de la resistencia al tratamiento con antibióticos hace que sea más fácil que la fiebre tifoidea se propague a través de poblaciones superpobladas en las ciudades y sistemas de agua y saneamiento inadecuados y/o inundaciones.

En la mayoría de los países en desarrollo, el costo de un tratamiento para la fiebre tifoidea oscila entre $ 50 y $ 5000 para tratamientos ambulatorios y para enfermos internados.

4433 Poco después de la recomendación del SAGE (The Strategic Advisory Group of Experts) de la OMS en inmunizacción, la Junta de Gavi (Global Alliance for Vaccines and Immunisation) aprobó US $ 85 millones de $ USA en fondos para la TCV (Typhoid Conjugate Vaccine) a partir de 2019. La precalificación es, por lo tanto, un paso crucial para que los TCV estén disponibles para los países de bajos ingresos donde más se necesitan. En países que no cuentan con el apoyo de Gavi, la precalificación puede ayudar a agilizar la obtención de la licencia.

La precalificación de la OMS ayuda a garantizar que las vacunas utilizadas en los programas de inmunización sean seguras, efectivas y apropiadas para las necesidades de los distintos países. El procedimiento de precalificación de la OMS consiste en una evaluación transparente y científicamente sólida que incluye revisar las pruebas, probar la consistencia de cada lote de vacuna fabricada y visitar el sitio de fabricación.

4434 Typbar TCV® de Bharat Biotech, es la primera vacuna conjugada frente a la fiebre precalificada por la OMS el 3 de enero de 2018 y fabricada en el Genome Valley de Hyderabad, Telangana (India), lo que permite la adquisición y el suministro de esta vacuna a la UNICEF, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y los países apoyados por GAVI. Typbar TCV® ha sido evaluado en estudios en humanos en la Universidad de Oxford.

Typbar TCV® es la primera vacuna contra la fiebre tifoidea, clínicamente probada para ser administrada a niños desde los 6 meses de edad hasta la edad adulta, que confiere protección a largo plazo contra la fiebre tifoidea. Las vacunas disponibles en la actualidad carecen de dos características principales, como son inmunización baja y falta de protección a largo plazo para los niños menores de 2 años, la población que más la necesita.

Desde 2005, Typbar TCV® ha sido evaluado en varios ensayos clínicos, en varios miles de adultos y niños sanos, en 21 sitios en India y el Reino Unido. La vigilancia activa posterior a la comercialización está en curso y se ha completado en más de 7000 sujetos, desde el lanzamiento de la vacuna en 2013. La eficacia protectora de la vacuna es del 87%.

Typbar TCV® es el resultado de un desarrollo de productos en Bharat Biotech desde 2001, donde todos los aspectos del perfil del estudio se han estudiado y evaluado en ensayos clínicos en humanos. Con 5 años de datos para dar seguimiento a la seroconversión, Typbar TCV® con dosis de 25 μg ha logrado protección a largo plazo para niños y adultos por igual.
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Bharat Biotech se ha asociado con el Hospital Universitario Aga Khan en Hyderabad, Pakistán, para introducir Typbar TCV® a poblaciones vulnerables en Pakistán. Para este empeño, Bharat Biotech donó 50 000 dosis y aceptó suministrar 200 000 dosis adicionales a tasas altamente subsidiadas.

Además, en sus esfuerzos por convertirse en un proveedor integral de soluciones de atención médica para enfermedades infecciosas prevenibles con vacunas, Bharat Biotech se ha asociado con la Universidad de Maryland y Wellcome Trust para desarrollar y evaluar vacunas contra la salmonela no tifoidea (STN) contra las serovariedades Typhimurium y Enteritidis. La carga de morbilidad por STN es más alta en el África subsahariana y una vacuna eficiente tendrá una gran repercusión en la carga de morbilidad por salmonelosis en África. Además, para desarrollar una vacuna de Salmonella Paratyphi A con el objetivo de proporcionar futuras vacunas combinadas para una protección completa contra la salmonelosis, Bharat Biotech tiene una asociación permanente con la Universidad de Maryland.

Bharat Biotech puede suministrar hasta 50 millones de dosis/año y está trabajando activamente en la expansión de su capacidad de fabricación para alcanzar ~ 200 millones de dosis. Esto cumplirá su misión de desarrollar nuevas vacunas, fabricar y suministrar grandes volúmenes de vacunas de alta calidad a precios asequibles para los países de bajos ingresos y los países de ingresos bajos y medianos.

Los registros de Typbar TCV® están en proceso en más de 30 países a nivel mundial. Con la vacuna ya registrada en India, Nigeria, Camboya, Nepal, etc., la señalización aseguró el acceso global a esta vacuna que salvó vidas y la entregó a las poblaciones que más la necesitan.

Acerca de Bharat Biotech

Con sede en Genome Valley de la India, Bharat Biotech es una empresa multidimensional de biotecnología orientada a la innovación especializada en I + D, fabricación, comercialización y distribución de vacunas y productos biológicos. El foco central de la compañía está en el desarrollo de soluciones novedosas para el cuidado de la salud para enfermedades olvidadas específicas de la región en cumplimiento con Global IPR.

Construido con una inversión de más de USD 200 millones, Bharat Biotech es la primera instalación de biofarmacéutica en la India aprobada por la Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos (KFDA).

La innovación en Bharat Biotech ha dado lugar a productos como Revac-B + ®, REGEN-D®, HNVAC®, COMVAC5®, BIOPOLIO®, INDIRAB®, Typbar TCV®, BIOHIB®, JENVAC®, ROTAVAC® y candidatos a vacunas contra Chikungunya, Zika, HPV, Ébola, etc. BIOPOLIO® y Typbar TCV® son vacunas precalificadas de la OMS que pueden venderse a las agencias de la ONU.

Bharat Biotech tiene una cartera de 60 patentes y ha entregado más de 3 mil millones de dosis de vacunas a más de 65 países.

www.bharatbiotech.com

http://www.who.int/medicines/news/2017/Bharat-Biotech-TypbarTCV-WHO-PQ-Press-Release-Global-Final.pdf



Fiebre tifoidea en España

(Basado en el Comité Asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría)

  • Según los datos que dispone la Dirección General de Salud Pública, el número de casos de fiebre tifoidea ha descendido en España durante las últimas décadas, siendo la tasa de incidencia de 0,12 a 0,14 casos por 100 000 habitantes. Aproximadamente, cada año, se declaran unos 50 casos, una cifra probablemente inferior a la real.
  • La mayoría de los casos se producen en pacientes que han viajado a zonas endémicas (países con pobre higiene) 30 días antes de la aparición de los síntomas de la enfermedad.
  • En la actualidad, existen dos vacunas eficaces para la prevención de la fiebre tifoidea, una vacuna oral, compuesta por bacterias atenuadas de cepas de Salmonella typhi Ty21a, y una vacuna parenteral, compuesta por el antígeno capsular Vi, de la que hay 2 marcas en el mercado.
  • En España no está indicada la vacunación rutinaria frente a la fiebre tifoidea, aunque sí en viajeros a zonas endémicas, en caso de estancias prolongadas (>3 semanas), técnicos de laboratorio que manipulan S. typhi y personas en contacto íntimo con portadores crónicos de S. typhi.
  • La vacunación debe completarse, al menos, 7 días antes de la posible exposición en el caso de la vacuna oral y 14 días en el caso de la vacuna parenteral.


Vacunas frente a la fiebre tifoidea disponibles en España

4436 Hay tres vacunas disponibles comercializadas en España, una de administración oral (atenuada) y dos de administración parenteral (inactivadas):

  • La vacuna oral está compuesta por bacterias atenuadas de cepas de Salmonella typhi Ty21a, tratadas mediante mutación génica y con capacidad de inducir un efecto protector:

    Vivotif® (Paxvax): S. typhi viva atenuada de la cepa Ty21a: 2×109 UFC, y 5-50 x 109 UFC. Excipientes: sacarosa, ácido ascórbico, caseina hidrolizada, aminoácidos, estarato de magnesio y  lactosa. Para mayores de 3 años.
  • Las vacunas inactivadas parenterales están compuestas por el antígeno capsular Vi, altamente purificado mediante centrifugación selectiva y precipitación de cultivos de la cepa Ty2 de Salmonella typhi.
    • Typhim Vi® (Sanofi·Pasteur·MSD): parenteral inactivada de polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 25 µg. Excipientes: fenol, solución tampón isotónica, c.s.p. 0,5 ml. Para mayores de 2 años.
    • Typherix® (GSK): parenteral inactivada de polisacárido Vi de Salmonella typhi (cepa Ty2) 25 µg. Excipientes: dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, fenol, agua para preparaciones inyectables y c.s.p. 0,5 ml. Para mayores de 2 años.


http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-25