Vacuna viva atenuada

Ensayo clínico en humanos con vacuna viva atenuada para el virus Zika
9.1Aunque la mayoría de las personas experimenta una enfermedad leve o no presenta síntomas cuando está infectada con el virus del Zika, los niños nacidos de mujeres infectadas durante el embarazo pueden tener defectos de nacimiento y/o desarrollar problemas de salud en sus primeros años.

Desde 2015, las mujeres embarazadas con pruebas de laboratorio de una posible infección por el virus del Zika han sido incluidas en la lista del Registro de Embarazas y Niños con Zika de EE.UU. Hasta el 17 de julio de 2018, registraron un total de 2.474 embarazadas posibles afectadas por Zika en los EE.UU. y el Distrito de Columbia, con 4.900 embarazos adicionales notificados en los territorios de EE.UU. y los estados de libre asociación.

El Instituto Nacional de Salud de USA (NIH) ha anunciado el inicio en julio de un ensayo clínico con una vacuna de un virus experimental atenuado del virus del Zika
desarrollada por científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Estados Unidos.

9.2El desarrollador principal de la vacuna, Stephen Whitehead, científico asociado senior del Laboratorio de Enfermedades Virales del NIAID, dirigió los esfuerzos para desarrollar la vacuna experimental, conocida como rZIKV/D430-713.

El laboratorio utilizó técnicas de ingeniería genética para crear un virus quimérico mediante la combinación de genes de múltiples virus. El virus quimérico consiste en una cadena principal del virus del dengue tipo 4 que expresa las proteínas de la superficie del virus del Zika. El virus quimérico es vivo pero atenuado, por lo que no puede causar enfermedad en los receptores pero sí provocar respuesta inmune. El mismo científico, anteriormente desarrolló una vacuna similar para el dengue (TV003), que está en evaluación en un ensayo clínico de fase 3.

El ensayo clínico de fase 1, intervencionista, con diseño aleatorio, con asignación paralela y enmascaramiento cuádruple (participantes, personal sanitario, investigador, y controlador de evolución) se diseñó para analizar la respuesta inmune en los participantes, así como para evaluar la seguridad de la vacuna, que se previamente se mostró prometedora en pruebas anteriores en monos macacos Rhesus. Para garantizar que cualquier anticuerpo detectado esté relacionado con la vacuna experimental, se excluirá a los voluntarios del ensayo si resultan positivos para una infección previa por flavivirus, incluidos el Zika, el dengue o la fiebre amarilla. El ensayo incluirá a un total de 28 adultos sanos, no embarazadas, de entre 18 y 50 años y se llevará a cabo en el Centro de Investigaciones de Inmunización de Johns Hopkins Bloomberg School en Baltimore, Maryland, y en el Centro de Pruebas de Vacunas de la Facultad de Medicina Larner en la Universidad de Vermont en Burlington. 9.3

Los investigadores asignarán aleatoriamente a 20 participantes para recibir una sola dosis subcutánea de la vacuna (dosis de inyección subcutánea de 103 UFP) y ocho para recibir un placebo. Los exámenes físicos se realizarán periódicamente durante 6 meses después de la vacunación, recogiendo muestras de sangre y otras (orina, saliva, secreciones vaginales y semen de las parejas) para determinar el desarrollo de anticuerpos en respuesta a la vacuna experimental y otros parámetros como la prueba del embarazo y la presencia del virus.

El fabricante de esta vacuna candidata para el ensayo es el Charles River Laboratories, en Malvern Pennsylvania.

9.4Después de la vacunación, los participantes recibirán una tarjeta tipo de diario para registrar su temperatura en determinados momentos. Durante los siguientes 6 meses, regresarán a la clínica periódicamente para exámenes físicos y para proporcionar sangre y otras muestras para el laboratorio. Los investigadores analizarán las muestras de sangre para ver si los participantes están desarrollando anticuerpos en respuesta a la vacuna experimental.

Si la vacuna demuestra un perfil aceptable de seguridad y poder inmunogénico en los participantes en los Estados Unidos, se plantearía extender la vacunación a otras áreas de circulación del Zika. Además, según el NIAID, después de que los resultados de seguridad sean conocidos por el ensayo clínico de fase 1, que se prevé estar finalizado en septiembre de 2019, la intención de los investigadores es desarrollar una sola vacuna para protegerá la vez contra el Zika y el dengue.

Código identificador del Ensayo: NCT03611946.
NIH. NIH begins clinical trial of live, attenuated Zika vaccine.

https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-begins-clinical-trial-live-attenuated-zika-vaccine.