Vacuna VLA15 contra la enfermedad de Lyme. Segunda fase

100002010000017400000122FE84B692998C6530La borreliosis o enfermedad de Lyme es una enfermedad emergente y la infección sistémica transmitida por vectores más común en el hemisferio norte. Está causada por la bacteria Borrelia burgdorfferi y transmitida a los humanos por garrapatas Ixodes infectadas. Se considera la enfermedad transmitida por vectores más común en el hemisferio norte. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., aproximadamente 300.000 estadounidenses son diagnosticados de la enfermedad cada año con al menos otros 200.000 casos en Europa. Los primeros síntomas de la enfermedad, como un eritema en expansión gradual (eritema migrans) o síntomas más inespecíficos como fatiga, fiebre, cefalea, rigidez leve en el cuello, artralgia o mialgia, a menudo se pasan por alto o se malinterpretan. Si no se trata, la enfermedad puede diseminarse y causar complicaciones y secuelas más graves a largo plazo que afectan las articulaciones, corazón o sistema nervioso que son difíciles de tratar y representan una pesada carga económica para los sistemas de salud. La necesidad médica de vacunación contra la enfermedad de Lyme aumenta constantemente a medida que se expande más la enfermedad.

La compañía Valneva SE, una empresa biotecnológica que desarrolla y comercializa vacunas para enfermedades infecciosas con necesidades insatisfechas, anunció el 1 de julio de 2019 el inicio de 10000201000002BF000001695A75CDDC8D173C2Ala segunda fase del estudio de desarrollo clínico en fase 2 con su vacuna candidata VLA15 contra la enfermedad de Lyme.

Los objetivos generales de la fase 2 para el VLA15 son determinar las dosis óptimas y el programa de vacunación para su uso en los estudios de eficacia de campo de la fase 3, basados en datos de generar inmunidad y seguridad.

Tras la fase de rodaje del primer estudio de fase 2 con VLA15-201, se han seleccionado las dos dosificaciones más ventajosas para su posterior desarrollo basándose de la aprobación de la “Junta de Monitorización de Datos y Seguridad”.

Se espera que la duración de esta etapa de la fase 2 sea de unos dos años y que los datos iniciales (criterio de valoración primario) estén disponibles a mediados de 2020.

El VLA15-202 es el segundo de dos estudios de fase 2 planificados. Es un ensayo con diseño aleatorio, ciego para el observador, controlado con placebo, llevado a cabo en distintos lugares de ensayo en los Estados Unidos en áreas donde la enfermedad de Lyme es endémica. El VLA15 se probará como formulaciones adyuvantes de alumbre con concentraciones de dosificación de 135μg y 180μg y se administrará por vía intramuscular en tres inyecciones, en los días 1, 57 y 180 (en comparación con los días 1, 29 y 57 del Estudio VLA15-201). Los sujetos involucrados en el estudio serán 250 adultos sanos de 18 a 65 años de edad, recibirán una de las dos dosis de VLA15 (100 sujetos cada una) o placebo (50 sujetos). Estos serán seguidos durante 18 meses, con la lectura principal del poder de generar anticuerpos en el día 208 (punto final primario).

Se espera que la duración de la Fase 2 sea de aproximadamente dos años y que los datos iniciales (criterio de valoración primario) estén disponibles a mediados de 2020.

La vacuna candidata de Valneva, VLA15, es actualmente el único programa activo de vacunas en desarrollo clínico contra la enfermedad de Lyme. El programa fue designado Fast Track (vía rápida) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en julio de 2017.

10000201000000F9000000231E9B2450F632BD3EVLA15 es una vacuna de subunidad de proteína multivalente que se dirige a la proteína de superficie externa A (OspA) de Borrelia. Los datos finales de la fase 1 de la vacuna habían demostrando un perfil de seguridad favorable de VLA15 y su poder de generar anticuerpos en todas las dosis y formulaciones probadas, con buenas respuestas de anticuerpos IgG específicos frente a todos los serotipos de la proteína de superficie externa A (OspA). Además, la VLA15 produjo una excelente respuesta anamnésica después de una vacunación de refuerzo en un período de tiempo de 12 a 15 meses después de la inmunización primaria inicial.

Está diseñada para la inmunización profiláctica y activa contra la enfermedad de Lyme, con el objetivo de proteger contra la mayoría de las especies humanas patógenas de Borrelia en Europa y los Estados Unidos. La población objetivo incluye individuos en riesgo mayores de 2 años que viven en áreas endémicas, personas que planean viajar a áreas endémicas para realizar actividades al aire libre y personas en situación de riesgo que tienen antecedentes de la enfermedad de Lyme (la infección con Borrelia no confiere inmunidad protectora contra todas las especies patógenas de Borrelia).

https://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/01/1876844/0/en/Valneva-Initiates-Second-Phase-2-Study-for-its-Lyme-Disease-Vaccine-Candidate-VLA15.html

https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm 

Comstedt P, et al, Design and development of a novel vaccine for protection against Lyme borreliosis. PLoS ONE 9 2014; (11): e113294. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0113294