Vacunas múltiples en Gambia

Sin título

La introducción de la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) representa un paso crucial en la fase final de erradicación de la polio. Este ensayo se examinó la seguridad y la generación de inmunidad de la VPI administrada junto con las vacunas del sarampión-rubéola, y contra la fiebre amarilla a los 9 meses teniendo en cuenta la dosis completa o fraccionada, utilizando aguja y jeringa o una jeringa desechable de chorro inyector.

Se hizo un ensayo de diseño aleatorio de fase 4, de no inferioridad, en tres clínicas periurbanas del gobierno en el oeste de Gambia. Lactantes de 9-10 meses de edad que ya habían recibido la vacuna antipoliomielítica oral fueron asignados al azar para recibir el IPV, el sarampión-rubéola, y las vacunas contra la fiebre amarilla, individualmente o en combinación. Por otra parte, IPV se administró como una dosis intramuscular o intradérmica fraccionada por medio de aguja y jeringuilla desechable o una jeringa inyectora de chorro desechable en una segunda visita. Los resultados primarios fueron las tasas de seroprevalencia de poliovirus a las 4-6 semanas después de la vacunación y la tasa de seroconversión entre muestras de suero iniciales y después de la vacunación contra el sarampión-rubéola y la fiebre amarilla, así como los títulos de anticuerpos después de la vacunación generados contra cada componente de las vacunas. Se realizó un análisis por procedimiento con un margen de no inferioridad del 10% de seroprevalencia de los virus de la polio, del sarampión, la rubéola, y la seroconversión de la fiebre amarilla, así como la transformación de (1/3) log2 de los títulos de anticuerpos.

Sin título

Entre 10 julio de 2013, y 8 de mayo de 2014, se evaluaron la elegibilidad de 1.662 niños recién nacidos de los cuales 1.504 se asignaron a alguno de los siete grupos de intervención de la vacuna y uno de los cuatro grupos de dosificación fraccionada y de las vías alternativas de administración. Los títulos de anticuerpos de la rubéola y de la fiebre amarilla se redujeron por la co-administración, pero las tasas de seroconversión alcanzados no fueron inferiores (rubéola, 4,5% [IC 95%: -9,5 a -0,1], y fiebre amarilla, 1,2% [-2,9 a 5,5]). Las respuestas al sarampión y a los poliovirus no se vieron afectados (sarampión, 6,8% [IC 95%: -1,4 a 14,9]; serotipo de poliovirus 1, 1,6% [-6,7 a 4,7]; serotipo 2, 0,- 0% [-2,1 a 2.1]; serotipo 3, 0, 0% [-3, 8 a 3, 9]). La seroprevalencia del virus de la polio después de la vacunación fue universalmente alta (> 97%), pero los títulos de anticuerpos generados por las dosis intradérmicas fraccionadas de IPV no alcanzaron la no inferioridad en comparación con las dosis completas. El número de recién nacidos que presentaron seroconversión o un aumento de cuatro veces en los títulos de anticuerpos también fue menor por vía intradérmica. No hubo problemas de seguridad.

Los datos del ensayo apoyan la co-administración futura de la IPV, el sarampión-rubéola, y las vacunas contra la fiebre amarilla dentro del Programa Ampliado de Inmunización de 9 meses. La administración de dosis intradérmicas fraccionadas individuales por IPV con aguja y jeringa desechable o jeringa de inyección de chorro compromete la inmunidad generada, a pesar de la alta seroprevalencia virus de la polio después de la vacunación.

Sin título

El ensayo clínico fue financiado por la Fundación Fundación Bill y Melinda Gates y esta registrado en ClinicalTrials.gov, con el número NCT01847872.

Clarke E, et al. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine when given with measles-rubella combined vaccine and yellow fever vaccine and when given via different administration routes: a phase 4, randomised, non-inferiority trial in The Gambia. Lancet Global Health 2016; Jun 27. pii: S2214-109X(16)30075-4.

http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(16)30075-4/fulltext